SepetimFDA Kayıt Danışmanlığı ve Ücreti hakkında merak ettiğiniz tüm bilgilere ve FDA belgesine dair önemli bilgilere Ekol Belgelendirme kurumsal web sitemiz aracılığı ile erişebilirsiniz.
Amerika sağlık bakanlığına ait bir kurum olan FDA´nın misyonuna bakacak olursak, Amerika sınırlarında kozmetik ürünleri, gıda ürünleri, radyasyon yayn ürünler, insan ve veterinerlerin ilaç ürünleri, biyolojik olan ürünler ve tıbbi cihazların güvenliği, etkinliğini sağlaması ile beraber halkının sağlığını korumaktır. FDA kurumu ülkesinde küçüklerin tütün mamülleri kullanımını azaltmak amacıyla tütün ürünlerini üretmesi, pazarlaması ve dağıtması aşamalarının da düzenlenmesi ile sorumlu olan bir kurumdur.
Anlayacağınız ülkemizden veya herhangi bir ülkeden Amerika ülkesine ürün gönderimi yapacaksanız, üreteceğiniz ürünlerin mutlaka FDA belgesine, FDA yasalarına uygun olduğuna dair sertifikasının, belgesinin olması gerekmektedir.
Amerika ülkesinde yer alan yasalara bakıldığında insan ve hayvanların kullanımı için tüm ürün gruplarını imalatını yapan, depolayan ve paketleyen birimlerin FDA kaydının bulunması gerekmektedir. Hem iç pazarda, hemde dış pazarda bu kaydın olmaması demek ürünün pazara girememesi demektri. Amerika ülkesine gönderilen tüm ürünler şayet FDA kaydı yok ise gümrükten geçemiyor ve gümrükte ürünlere alıkoyulma işlemi yapılıyor.
Ülkemizde Ameriya´ya ihracat öncesinde icra edilecek ürünün önceden bildirimi yapılmalı ve FDA kaydı başvuruları tamamlanmalıdır. İşte bu aşamada EKOL BELGELENDİRME olarak sizlere hizmet veren firmamız, Amerika´da yerleşik bir danışmanlık firması ile çalışarak Bioterörizm yasası gereğinin tüm zorunluluklarını sizler adına yerine getirmektedir. Kayıt aşamaları ve kayıt sonrasındaki tüm işlemler için bizden danışmanlık hizmeti alabilirsiniz.
FDA´NIN KAYIT SÜRECİ
Kayıt sürecine baktığımızda Ekol Belgelendirme olarak öncelikle firmanızın FDA belgesi alabilmesi için gerekli başvuru formlarını doldurmaktayız. Ardından %100 Formülasyonun iletilmesi ve formülasyon, aktif maddelerin mevzuata göre uygunluk kontrollerini yapmaktayız.
Ürününüz için FDA sistemine kayıt edilmeden önce FDA standartlarına uygun bir şekilde etiketinin hazırlanmasının akabinde, OTC monograf uygunluğunu kontrol etmekte ve üretici firmanın DUNS başvurusunu yapmaktayız.
DUNS başvurunuzu yapmamızın ardından, Amerika temsilcimiz veya distribütörümüze DUNS bilginizin iletilmesini sağlıyoruz. Akabinde ise NDC Drung Listing kaydınız yapılmaktadır.
Üretimlerinizi GMP´ye uygun yapmanızın ardından labeler kod alınması sonrasındaki kayıt işleminden hemen 48 saat sonra DRUG listesinde yayınlanacak olan kayıtlarımızı incelemekteyiz. Şahıs ve firmaların ürünün kayıtlı olduğunun kontrolü edilmesinin ardından FDA kayıt sertifikanız Ekol Belgelendirme firmamız tarafından düzenlenerek size teslim edilecektir.
Aklınıza takılan her türlü soru, sorun ve fiyat talepleri için iletişim sayfasında yer alan numaralardan Ekol Belgelendirme Müşteri Hizmetleri´ne ulaşabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş