ISO 13485 Belgesi Nedir?

Ekol Belgelendirme olarak hazırladığımız bu yazımızda siz değerli okurlarımız ve müşterilerimiz için ISO 13483 nedir, neleri kapsamaktadır, amacı nedir gibi tüm soruların cevaplarını paylaşacağız. Bu konuda aklınıza takılan tüm soruların cevabını kolaylıkla bulabilirsiniz. Buna rağmen halen soru işaretleri kalmaya devam ederse bizimle iletişime geçerek bizzat bilgi alabilirsiniz. Firmamızda tüm ISO süreçlerine hakim birçok uzman isim yer almaktadır. Firmaların talep etmiş oldukları belgeleri alabilmeleri için gerekli olan tüm koşulların sağlanmasında ve işletilmesinde tüm kadromuzla sizlere yardımcı olmaktayız. Bunun için bizi aramanız veya mail atarak iletişim bilgilerinizi paylaşabilirsiniz.
 

ISO 13485 Sertifikalandırma Hizmetleri


Konumuz olan ISO 13485 belgesi tıp sektöründeki medikal cihazlarını kapsamaktadır. Yani bu belge ile medikal cihaz üreticileri ve teknik destek sunan firmalar muhatap olmaktadır. Bu sertifikanın temel amacı kalite yönetim sistemlerine uygun tıbbi cihazlar ve satış sonrası teknik destek sağlanması için gerekli koşulların oluşturulmasıdır. Özel olarak sadece bu alana göre oluşturulmuş birçok standarttan oluşmasına karşın kolay bir süreç sonrası siz de rahatlıkla bu belgeyi alarak sektörde ben de varım diyebilirsiniz. Bunun için yapılması gereken ilk ve en önemli adım bizimle iletişim kurmak olacaktır.

Uzmanlarımız eşliğinde bu sertifikanın gereksinimlerinin sağlanması için tüm süreç başından sonuna kadar tarafımızca büyük bir titizlikle yürütülmektedir. Bu belge sadece bir kağıttan ibaret değildir. Uluslararası kabul görmüş birçok önemli kriterin kabul edildiği bir standartlar dizisidir. Bu kriterlerin kabul edilmesi beraberinde kalite yönetim sisteminin de oluşmasına uygun zemin hazırlamaktadır. Yasal olarak gerekli koşulların sağlanması beraberinde kalite yönetim sistemini de getirmektedir.

Ekol Belgelendirme olarak sektörde tecrübe sahibi danışmanlar ile faaliyetlerimizi son sürat sürdürmekteyiz.


ISO 13485 Belgesi

Büyük bir pazar payı olan tıbbi cihazlar için, yasal koşulları yerine getirmek yeterli olmamaktadır. Müşteri verimliliğini artırmak, olası riskleri ortadan kaldırmak ve olumsuz dönüşleri önlemek de oldukça önemlidir. Tüm bunları gerçekleştirmek ve belgelendirerek kanıtlamak gerekmektedir. İşte tam da bu noktada ISO 13485 belgesi ortaya çıkmaktadır. Firmamızda yer alan uzmanlar bu konuda edindikleri bilgi ve tecrübeleri sektördeki ilgili şirketlere hizmet vermektedir. Siz de bu konuda bizimle temas kurarak gerekli süreci hızlıca başlatabilirsiniz.
 

ISO 13485 Belgesi Amacı


Medikal cihaz üreticileri ve bu alanda hizmet veren tüm bileşenler için bu ISO 13485 sahibi olmak büyük önem taşımaktadır. Çünkü temel anlamda ISO 13485 belgesi amacı gerekli standartların yerine getirilerek tıbbi cihaz sektöründeki kalite yönetim sisteminin ve müşteri memnuniyetinin sağlanmasıdır. Uluslararası geçerliği olan bu belge ile tıbbi cihaz servisleri piyasada daha etkin ve bilinir bir hale gelebilmektedir. İnsan sağlığına uygun şekilde faaliyetlerini yürüterek tercih edilirliğini artırmaktadır. Bu da firmanın kurumsallaşmasının yanı sıra büyümesini de beraberinde getirmektedir.

Genel hatları ile ISO 13485 nedir sorusuna cevap vermeye çalıştık. Bu kapsamda yer alan gereksinimlerin sağlanması ve belgelendirme süreci uzmanlarımız eşliğinde yürütülmektedir. Sürecin en başından sonuna kadar her bir adım en ince ayrıntısına kadar planlanarak uzmanlarımız nezaretinde sürdürülmektedir. Böylece en kısa zamanda başarılı bir şekilde sonuçlandırılmaktadır. Bu kapsamda yer alan ve yerine getirilmesi gereken koşullar tamamen tıbbi cihazlar için özelleştirilmiştir. Gerek ulusal gerekse uluslararası pazarda firmanızın avantajlı konumda olması için bu belgeye sahip olmanız gerekmektedir. Hatta bazı ülkelerde ISO 13485 almak zorunlu hale getirilmiştir.
 
Daha fazla bilgi ve detay için günün her saati web sitemizde yer alan canlı destek hattından bilgi alabilir veya yine sitemizden geçiş yapabildiğiniz kurumsal INSTAGRAM hesabımızdan bize yazabilirsiniz.

Türkiye´nin öncü belgelendirme kurumu Ekol Belgelendirme bu alanda kendini kanıtlamış, tecrübe sahibi danışmanlar ve eğitmenler ile sizi belgeyi almak için hizmet verir. En uygun teklifleri alabilmek adına bizi arayabilirsiniz.

 

Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 Nedir?

 ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin belirlenmesi için bir standardı temsil eder.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

Bizi Takip Edin :
EKOL ULUSLARARASI BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİ LİMİTED ŞİRKETİ
  • AMaslak Meydan Sokak. Beybi Giz Plaza No:1 Kat:15 D:55 Sarıyer İstanbul
  • T0212 909 12 07
  • W0552 746 10 51
  • Minfo@ekolbelgelendirme.com
Kapat
Anlık gelişmelerden ve kampanyalarımızdan anında haberdar olmak için bültenimize abone olun!
Whatsapp