SepetimISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi hizmetimizden yararlanmak ve markanızın, ürününüzün bu belgeye sahip olarak pazarda rahat dolaşımını sağlamak istiyorsanız, Ekol sizlere yardımcı olacaktır.
ISO 13485 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminde tıbbi cihazlarda çalışanların ihtiyaç duyduğu özel gereklilikler vardır. 1993 senesinde yayınlanmış olan tibbi cihazlar adına üretim yapanlar için EN 550 serisi ile aktarılmı olan sterilizasyon süreçlerini de içerisine alan EN 46000 ile tibbi cihazlar için kalite sistem gereklilikleri açıklanmıştır. EN 46000´de ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile beraber uygulanabilmesi için ISO 13485 oluşturulmuştur.
ISO 13485 Medikal Cihazlar için kalite yönetim sistemleri distribütörleri, imalatçıları, ithalatçıları, ihracatçıları ve tüm hizmetleri sunan kurum, kuruluşları yapılandırabilmesi amacı ile meydana gelmiştir. ISO 13485 sayesinde AB Tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu CE markaları ile birlikte uygulanan TS EN ISO 13485 temel anlamda ISO 9001 standardını almış ve tıbbi cihaz ürünleri için özel şartları içermektedir. Uluslararası anlamda bilinen ve kabul gören bu standart için bilgi, fiyat ve teklif alabilmek için Ekol Belgelendirme firmamız ile irtibata geçebilirsiniz.
Ekol Belgelendirme ISO 13485 standart belgelendirme konusunda alanında uzman danışmanları ve eğitmenleri sayesinde sizlere, marka ve ürünlerinize muhteşem çözümler sunmaktadır.
ISO 13485 BELGESİ ALMAK
ISO 9001 standardının temelleri ile oluşturulan ISO 13485´de tıbbi cihazların özel şartlarını, detaylarını içeren ve yasal gereklilikleri firmaların yerine getirebilmesi için detayları içeren bir alandır. Bu standart aynı zamanda firmaların ürünlerinin rekabet edebilmesi için kaliteli yönetim sistemlerinin de yerine getirilmesini amaçlamakta ve firmaların, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini uygulamakta olduğunu göstermektedir. Firmaların ürün üretimleri sırasındaki yasal zorunluklarını karşılayabimesi, müşterilerinin memnuniyetlerini sağlayabilmesi, firma içerisindeki iç verimliliği arttırabilmesi ve açılabilecek olan her türlü davanın karşı yasal bir güvenceye oluşturulabilmesi için belgelendirme sistemlerine ve kalite yönetim sistemlerine ihtiyaç duyduğu bilinmektedir.
Sizlerde markanız, ürünlerinizi çin ıso 13485 belgesi almak istiyorsanız hemen Ekol Belgelendirme firmasını arayabilir ve firmadan bilgi alabilirsiniz.
ISO 13485 standartlarına uygun olan ürünler Avrupa pazarında rahat bir şekilde dolaşımda olabilir. Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemine bakacak olursak, mevcut olan ürünlerin, üretimlerin durum analizlerinin yapılması, süreçlerin belirlenmesi, firma ürün üretimlerindeki kritik kontrol noktalarının belirlenmesi, proje yöneticisilerinin belirlenmeleri, proje ekiplerinin belirlenmesi, ISO 13485 standartının eğitimleri, iç kalite denetçiliğinin eğitimleri, dökümanları inceleme ve gözden geçirme aşamaları, denetim öncesinde firmanın tüm detaylarının incelenmesi ve yapılan hazırlıkların son kez gözden geçirilmesi Ekol Belgelendirme´nin uzman danışman ve eğitmenleri ile mümkündür.
ISO 13485 kalite yönetim sistemlerinin firmanıza, ürün üretim aşamalarınıza entegre edilmesinde Ekol´ün izlediği yol şu şekildedir;
Standart olan eğitimlerin firmanıza, personelinize sağlanması ilk aşamamızdır. Çalışma faaliyetlerinde bulunan ekiplerin detaylarının bilinmesi, hazırlanması ve gerekli olan stratejilerin belirlenmesi. Kaliteli el kitaplarının oluşturulması ve destek prosedürlerinin oluşturulması için Ekol Belgelendirme uzmanları yardımcınız olacaktır. Sistemlerin uygulamaya geçirilmesi ve belgelendirme için başvuruların yapılması aşamasına geldiğimizden kısa bir süre sonra belgelendirme denetiminiz gerçekleştirilecektir.
Daha fazla bilgi ve detay isterseniz hemen incelediğiniz kurumsal web sayfamızın iletişim sayfasından bizlere ulaşabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş