ISO 13485 Ne İşe Yarar?

Bilindiği üzere dünyanın her bir yanında sağlık sektörü ve bileşenlerinden oluşmuş bir ağ bulunmaktadır. Her sektörde olduğu gibi bu sektörde de birçok kurallar ve uluslararası kabul görmüş zorunluluklar bulunmaktadır. Bunlardan birisi de tıbbi cihazlar için özel olarak geliştirilmiş olan ISO 13485 belgesidir. Peki, ISO 13485 ne işe yarar gelin hep birlikte bir göz atalım. Bu belgenin gerekliliğini ve beraberinde getirdiği faydalarını ele alarak detaylarıyla açıklamaya çalışacağız. Siz de daha detaylı bilgi almak için bizi arayarak sorularınızı iletebilirsiniz.

Tıbbi cihaz üretiminden satışına, teknik servisinden depolanmasına, ham madde ve parça tedariğinden satış sonrası desteğe kadar her türlü hizmet veren firmalar tabiri caizse ayakta tutunabilmek için ISO 13485 belgesine sahip olmak zorundadır. Bu alanda yer alan ve daha adını sayamadığımız sayısız firma bulunmaktadır. İnsan sağlığını doğrudan ilgilendiren tüm bu faaliyetlerin kontrolü ve ideal koşullarda gerçekleştirilmesi son derece önemlidir. Tüm bunlar ilgili medikal cihazın insan sağlığı bakımından herhangi bir zarara yol açmaması ve güvenli bir şekilde kullanılmasını amaçlamaktadır. Dünya genelinde uygulanmakta olan bu belgenin ülkemizdeki firmalar için de önemi büyüktür. Siz de bu belgeye sahip olarak avantajlarından faydalanmak istiyorsanız bizi aramanız yeterli olacaktır.


ISO 13485 Standardı


Uluslararası kabul görmüş sayısız sertifikalardan birisi de ISO 13485 standardı kapsamında tıbbi cihazlar için oluşturulmuştur. Bu standart ile tıbbi cihaz sektöründeki firmaların kalite yönetim sistemi gereksinimleri ve eksiklikleri ortaya konulmaktadır. Firmalara rehberlik sağlayarak gereksinimlerin sağlanması noktasında olması gerektiği gibi destek sağlamaktayız. Uzmanlarımız eşliğinde en kısa zamanda tüm gereksinimleri yerine getirerek ihtiyacınız ola sertifikayı almanıza yardımcı olmaktayız. Tüm bunların gerçekleşebilmesi için dilediğiniz zaman bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Ekol Belgelendirme sağlık ve tıbbi cihazlar için sertifikalandırma alanında en uygun fiyatları sağlamaktadır. Bu alan için özellikle kurumsal sosyal medya hesaplarımızda özel kampanyalar yapıyoruz. Ek olarak INSTAGRAM hesabımızı da takip etmenizi öneririz.

ISO 13485 Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim standartlarından oluşan ISO 13485 ile sağlık kuruluşlarında insan sağlığı göz önünde bulundurularak kaliteli sistemlerin kurulması amaçlanmaktadır. Bu pazarda yer almak isteyen tüm firmalar için gerekli koşulları sağlama zorunluluğu bulunmaktadır. Siz de tıbbi cihaz ile ilgili faaliyetlerde bulunmak ve pazarda yer almak istiyorsanız bu belgeyi almak zorundasınızdır. Pazarda yer almak ve avantajlı bir konumda bulunmak için son derece önemli bir yeri bulunan bu sertifikaya en hızlı ve kolay bir şekilde bizimle birlikte hareket ederek sahip olabilirsiniz.
 

ISO 13485 Danışmanlık Hizmetleri


Her sektörde olduğu gibi tıbbi cihaz pazarında da ilgili gereksinimler bölgesel olarak değişkenlik gösterebilmektedir. Dünya genelinde birçok bölge sadece kendi alanında geçerliliği bulunan çeşitli standartlar getirerek düzenlemeler yapmayı tercih etmektedir. ISO 13485 belgesi de bunlardan birisi olarak en belirgin farkı uluslararası geçerliliğe sahip olmasıdır. Gerek ülkemizde gerekse dünyanın herhangi bir yerinde tıbbi cihazlarla ilgili faaliyetler yürütülecekse bu sertifikanın mutlaka alınması gerekmektedir.

ISO 1385 ne işe yarar sorusuna elimizden geldiğince cevap vermeye çalıştık. Fakat bunlardan çok daha fazlasını ve kafanızda oluşan soru işaretlerini bizimle iletişime geçerek giderebilirsiniz. Tüm sorularınızı uzman isimler eşliğinde cevaplayarak doyurucu bilgiler sunmaktayız. Böylece sertifikalandırma sürecine en ideal koşullarda başlayabilmekteyiz. Bu da ilerleyen sürecin daha kolay ve kaliteli ilerlemesine uygun zemin oluşturmaktadır. Aynı zamanda adım adım ilerleyerek en iyi şekilde süreci tamamlamanıza yardımcı olmaktayız.

Daha fazlası için Ekol Belgelendirme´ye hemen ulaşabilirsiniz. Türkiye´nin öncü belgelendirme kurumlarından olan firmamız size en uygun teklifleri sunacaktır.

Sitemizdeki telefon numaramız, canlı destek hattımız veya whatsapp hattımız ile bizlere ulaşım sağlayabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 Ne İşe Yarar?

 ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin kurulmasını, uygulanmasını ve sürekli iyileştirilmesini sağlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

Bizi Takip Edin :
EKOL ULUSLARARASI BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİ LİMİTED ŞİRKETİ
  • AMaslak Meydan Sokak. Beybi Giz Plaza No:1 Kat:15 D:55 Sarıyer İstanbul
  • T0212 909 12 07
  • W0552 746 10 51
  • Minfo@ekolbelgelendirme.com
Kapat
Anlık gelişmelerden ve kampanyalarımızdan anında haberdar olmak için bültenimize abone olun!
Whatsapp