SepetimEkol Uluslararası Belgelendirme kalite ve ISO belgelendirme süreçlerinde uzmanlaşmış bir kuruluştur. Amacımız, tıbbi cihaz sektöründeki işletmelerin ürün ve hizmet kalitesini artırmalarına, süreçlerini iyileştirmelerine ve müşteri memnuniyetini sağlamalarına yardımcı olmaktır.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirler ve bir organizasyonun mevzuat şartlarını karşılamasını, ürün kalitesini güvence altına almasını ve müşteri memnuniyetini sağlamasını amaçlar. Ekol Belgelendirme gibi uluslararası belgelendirme kuruluşları, ISO 13485 belgesi almak isteyen firmalara destek sağlar.
ISO belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreten işletmelerin kalite yönetim sistemlerinin uygunluğunu ve etkinliğini değerlendirmek için kullanılan bir yöntemdir. Ekol Belgelendirme, ISO 13485 belgesi almak isteyen işletmelere bu süreçte destek sağlamaktadır. Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi belgesi almak, işletmelerin daha güvenli, etkin ve rekabetçi olmasına yardımcı olur.
Biz, Ekol Belgelendirme olarak müşterilerimize profesyonel ve güvenilir bir hizmet sunmayı hedefliyoruz. Uzman ekibimizle, müşterilerimizin ihtiyaçlarına özel çözümler üretiyor ve süreçlerini en iyi şekilde yönetmelerine yardımcı oluyoruz.
Sunacağımız hizmetlerin detayına www.ekolbelgelendirme.com adresinden ulaşabilirsiniz. Sosyal medya linklerimizden bize ulaşabilirsiniz:
https://www.facebook.com/ekolbelgelendirme
https://www.instagram.com/ekolbelgelendirme/
https://www.linkedin.com/company/68143863/admin/
ISO 13485 Belgelendirme İçin Gerekli Evrak Listesi
Ayrıca sistem denetimi olması durumunda ISO 13485 sistem dokümantasyonu (Ekol Belgelendirme uzmanlarımız bu konuda size destek olacaktır).
Ekol Uluslararası Belgelendirme ISO 13485 Belgelendirme Faaliyet Planı
ISO 13485 sistem kurulumu ve belgelendirme süreci oldukça detaylı bir süreçtir. Bu süreçte firmalar, Ekol Belgelendirme ile aşağıdaki adımları takip etmelidir:
ISO 13485 belgesi almak, firmanın süreçlerini iyileştirmesine ve müşteri memnuniyetini artırmasına yardımcı olur. Ekol Belgelendirme, bu süreçte firmalara rehberlik ve danışmanlık hizmetleri sunarak, sürecin kolaylaşmasını ve en iyi sonuçların elde edilmesini sağlar.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
Bir kuruluşun tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği açısından yasal ve müşteri şartlarını karşılayan ürünler sağlama yeteneği olduğunun kanıtlanması gerektiğinde, ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi belgesi müşteri memnuniyeti ve yasal uygunluk için önem taşır. Bu belge hakkında daha fazla bilgi almak ve başvuru süreci için firmamızla iletişime geçebilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi Ne İşe Yarar?
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üretiminde kalite sisteminin varlığını kanıtlar. Bu belgeyle işletmeler, müşteri memnuniyeti, ürün güvenliği, yasal uygunluk ve süreç optimizasyonu gibi alanlarda en iyi sonuçları hedefleyebilirler. Kalite belgesinin varlığı, müşteri memnuniyetinin artırılmasına, yasal düzenlemelerin karşılanmasına ve kalite performansının yükseltilmesine katkı sağlar.
ISO 13485 Belgesi Kaç Yıl Geçerli?
ISO 13485 belgesi, ilk belgelendirme tarihinden itibaren 3 yıl geçerlidir. 3 yıl sonunda belge yenilenebilir ve bu süreçte ara denetimler yapılır. Denetim ücretleri belge maliyetine göre belirlenir.
ISO 13485:2016 Belgesi Faydaları
ISO 13485:2016 belgesi, bir organizasyonun tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin belirli bir standarda uygun olduğunu gösterir. Bu belge, müşteri memnuniyetini artırır, iş süreçlerini daha etkin hale getirir ve maliyetleri azaltarak organizasyonlara birçok fayda sağlar.
Faydalar:
ISO 13485 belgesi, organizasyonların tıbbi cihaz sektöründe güvenilir bir işletme olarak algılanmasına yardımcı olur ve rekabet avantajı sağlar.
ISO 13485:2016 Danışmanlık ve Belgelendirme Süreci
Danışmanlık Sözleşmesi
Taraflar:
Amaç ve Kapsam:
ISO 13485:2016 standardına uygun sistem kurulumu, dokümante izlenebilirlik ve işletme süreçlerinin sürekli iyileştirilmesi için rehberlik sağlanır.
Danışmanlık Alt Başlıkları:
|
YAPILACAK ÇALIŞMALAR |
1.AY |
2.AY |
3.AY |
|
ISO 13485 İçin Mevcut Durum Analizi |
X |
|
|
|
Hedef, strateji görev tanımları ve organizasyon belirlenmesi |
X |
|
|
|
Kuruluşun bağlamı ve uygulaması |
X |
|
|
|
Liderlik, risk ve fırsatlar hususlarının uygulaması ve dokümante bilgi |
|
X |
|
|
Operasyon süreçleri ve izlenebilirlik |
|
X |
|
|
Zorunlu eğitimlerin gerçekleştirilmesi (ISO 13485 Temel Eğitim - ISO 19011 İç Denetçi Eğitimi) |
|
X |
|
|
İç denetim gerçekleştirilmesi ve raporlanması |
|
|
X |
|
Yurtdışı denetim organizasyonu (Teklif ve denetim süreci) |
|
|
X |
• Hazırlık
• Belgelendirme Başvurusu
• Belgelendirme Denetimi
• Denetim Raporu
• Firmaya ISO 13485:2016 belgesinin verilmesi
Kalite ve üretim, pazarlama konusunda kişilerin oldukça verim ve konforunu artırmakta olan ISO 13485 belgesi kaç yıl geçerli? Konusunda ise 3 yıl geçerlilik söylenmekte ve ilk belgelendirme tarihinden itibaren bu belge 3 yıl içerisinde kullanılmakta ve geçerliliği bulunmaktadır. Üstelik 3 yıl sonunda yapılan düzenleme ile yani geçerliliğin tekrar kazanılmasıyla kişiler en iyi şekilde en az maliyet ile belgeyi yenileyebilir. Bu maliyet çoğu zaman işletme ve kuruluşlardan dolar ve Euro kurundaki artışa bağlı olarak artmakta ve azalmaktadır. Aynı zamanda her ISO belgesinin verilmesinin ardından 1 yıl sonra olacak şekilde yıllık ara denetimlere sahip olmaktadır.
REFERANSLAR
ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi prensiplerinin tıbbi cihazlar dalında belirlenen kurallar topluluğuna verilen bir standart kodudur.
Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.
Belgelendirme Denetimi: ISO 13485 belgelendirme kuruluşu, işletmenin kalite yönetim sistemini denetler. Bu denetim, genellikle iki aşamalı olarak gerçekleştirilir: Öncelikle dokümantasyon denetimi yapılır, ardından sahada uygulama denetimi gerçekleştirilir.
ISO 13485 Belgesi, bir üreticinin gerekli standartlara uygun bir kalite yönetim sistemi kurduğunu ve bu sistemi başarıyla uyguladığını gösteren bir belgedir. Bu belge, tıbbi cihaz üreticilerinin müşterilerine kalite yönetim sistemi konusunda güven verir ve ürünlerinin uluslararası standartlara uygun olduğunu gösterir.
ISO 13485 sertifikasyonu için vergi levhası, ticaret sicil gazetesi, imza sirküleri, faaliyet belgesi gibi resmi kuruluş evraklarınız gerekmektedir. Belgeler 3 yıl geçerli olup yılda bir defa ara denetim ile ücretli olarak yenilenmektedir.
ISO 13485 Belgesi, (Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri Standardı) ürün ve hizmet süreçlerinin dokümantasyonunun alt yapısının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanmasında temel alınması gereken kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve servisi gibi tüm aşamalarını kapsayan bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, üreticilerin ve servis sağlayıcıların tıbbi cihazların kalitesini sağlamalarına ve yasal gereksinimleri karşılamalarına yardımcı olur.
ISO 13485 Medikal Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi;Sterilizasyon ve hijyen konusunda önemli bir kılavuz olarak kullanılır. Tıbbi cihazlarda risk gruplandırılmasında destek olur.
Medikal ve tıbbi cihaz üreticileri.
Cihazların dağıtımını yapan firmalar.
Tıbbi cihazlara ihtiyaç duyanlar için ürün tedariği yapanlar.
İthalatçı işletmeler.
Satış gerçekleştiren kuruluşlar.
Medikal ve tıbbi cihaz hizmet sağlayıcıları
Kurulum ve montaj işlemlerini tamamlayanlar.
Uluslararası Standartlar Organizasyonu ISO, Şehirler ve Ülkeler ISO 13485 Belgesi yapısının her yönü ile değişmez bir standart olduğunu tüm dünya ülkelerine tescil etmiştir. Dünyada bu belge ve standardının denetimi, kriterleri hiçbir şekilde değiştirilemeden uygulanmaktadır.
