ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

Birçok önemi olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenmiş olan tıbbi cihazların kalite yönetim sistemini içermektedir. Tıbbi cihazların kalite standartlarının belirlenmesi açısından bu belgeye bağlı kalmak ve buna uymak oldukça önemlidir. Tıbbi cihazlarda bu belgenin olması da büyük önem arz eder. Bu yönetmelik Avrupa Birliği tarafından oluşturulmuştur.  Bu belgelere uygun olarak tıbbi cihaz kullanımı yapmak gereklidir. Aynı zamanda bu belge düzenli olarak da güncellenmektedir.

Kaliteye uygunluk açısında çok önemli olan ve dikkat edilmesi gereken bir yönetmelik olarak da karşımıza çıkar. Bu belgelere uyarak siz de tıbbi cihazları tedarik edebilirsiniz. Firma olarak biz de bu belgeye gerekli önemi veriyor ve yönetmeliklere uygun davranmaya özen gösteriyoruz. Bu konuda yapılan değişlikleri temel alarak düzenlemelere de gidiyoruz.

Belgenin sık sık güncellenmesi çağa uyum açısından da önem arz eder. Güncellenen bu belgenin güncellenme nedeni ise tedarik sürecinin daha verimli kontrol edilmesi, kalite yönetiminin sağlıklı belirlenmesinin sağlanması, düzenleme sürecinin de daha uygun hale getirilmesinden kaynaklıdır. Kalite standartlarının uygun bir şekilde belirlenmesi de oldukça önemlidir.

Bu noktada firma olarak gerek biz gerek başka firmaların bu kalite standartlarına uygun ve uyumlu davranması oldukça önemlidir. Bu durum hem yasal düzenlemeler altında da güvenceye alınmıştır. Tıbbi cihazların üretimi ve daha sonra gerekli korunak alanının sağlanması doğru depolanması kalite kontrolünün yapılması gibi birçok süreci de içerisinde barındırmaktadır. Bu süreçler standartlara uygun bir şekilde yönetilmediği takdirde birçok farklı sorun da akabinde doğabilir.

Ekol Belgelendirme firması sektörde bir çok marka ve kurum için ISO belgelendirme hizmetinde bulundu. Bazı referanslarımıza sitemizden bakabilir ve diğer tüm sorularınız için ise danışmanlarımıza canlı destek kanalı bağlantısı ile ulaşabilirsiniz.

Biz de firma olarak bu sürecin yönetimine hassasiyet göstermeye devam ediyoruz. Tıbbi ürünlerin gerekli kayıtlarını yapıyor, gerekli belgelerini düzenli bir şekilde saklıyor ve saklama koşullarının gereklerini de yerine getiriyoruz. Bu noktada uygun dokümantasyon oluşturmaya azami derecede önem veriyoruz.  Tüm süreçleri yazılı hale getirerek bunu beyan ediyor ve kanuni kurallara da uygun davranma konusunda hassasiyetimizi her an pekiştiriyoruz.

Bu noktada kalite yönetimin doğru sağlanması da hem bizim firmamıza hem de rakip firmalara birçok avantaj sunmasından kaynaklı olarak çok dikkat edilmesi gereken süreçler olarak da karşımıza çıkmaktadır. Kalite standartlarına uygun hareket etmek ve buna uygun davranmak hem firmamız adına hem de müşterilerin değerinin sağlanması adına oldukça önemlidir. Biz de bu konuda hassasiyet gösterme konusunda oldukça bilinçle hareket ediyoruz.


ISO 13485 Belgesi Ne İşe Yarar?


Bu belge tıbbi cihazların denetiminin yapılmasını sağlayan ve bunun yasalarla koruma altına alındığını gösteren bir belgedir. Her firmanın dikkat etmesi gereken azami önem arz eden bir gerekliliktir. Bu bağlamda biz de firma olarak bu konuda gerekli hassasiyeti göstermeye çalışıyoruz. Aynı zamanda bu belge rekabette avantaj sağladığı için oldukça önemlidir. ISO 13485 tıbbi cihazlar yönetim sistemi belgesi ile standartları en iyi şekilde yakalamaya özen gösteren bir firma oluyor ve kalitemizden de asla ödün vermiyoruz.
En önemli faydası kuruluşların piyasadaki saygınlığını arttırmasıdır. Bizim gibi firmaların faaliyetlerinin standartlaşmasını saplama konusunda da öncelik verilmesi gereken önemli noktalardandır. Ayrıca firmamızın Avrupa birliğine ihracat yapma konusunda da önünü açmakta ve standartlara uyumunu sağlamaktadır.

Birçok kuruluş olarak biz de bu standartlara uyma konusunda önem gösteriyor ve gerekli koşullara harfiyen uyarak bu bağlamda kalitemizi yükseltmeye devam ediyoruz. Cihazlarımıza duyulan güvenin artmasını sağlamak için de bu belgenin uygunluğunun sağlanmış olması çok önemli ve dikkat edilmesi gereken detaylardan biridir.

Ekol Belgelendirme müşteri temsilcilerinden her türlü konu hakkında bilgi edinebilirsiniz. Kısa süre içerisinde belgelendirme faaliyetlerinden başarılı bir şekilde geçmek, en uygun seçenekleri edinmek sizin elinizdedir.

Tıbbi cihazlarda küresel uyumun sağlanması firmamızın kalitesini yükseltirken aynı zamanda yerelden küresele geçişini de resmiyette daha kolay hale getirmektedir. Bu nedenle de bu kurallara uyum oldukça önemli ve değerlidir. Çalışanlarımızın kalite bilincinin artmasını sağlayarak bu noktada da adımızdan söz ettirmeye devam ediyoruz.

Piyasada saygınlığımızı her an ve her zaman arttırmak adına bu noktada çalışmalarımıza devam ediyor ve belgenin gerekliliklerini de her aşamada yerine getiriyoruz. Bu bağlama uygun davranmak bizler için de oldukça önemli ve değerli olmaktadır. Kalite standartlarına uyum göstererek çalışmalarımıza da kesintisiz bir şekilde devam ediyoruz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

Firmamız bu konuda hassasiyetine her an ve her zaman devam etmekte ve gerekli koşulları da düzenli olarak sağlamak için ortamı oluşturmaktadır. Bilinçli firma olarak her aşamada planlı ve programlı davranmaya da özen göstermekteyiz. Birçok kişinin bu alanda gösterdiği hassasiyeti biliyor ve biz de kalitemizden ödün vermiyoruz.

Birçok alanda gösterdiğimiz hassasiyeti bu belge içinde gösteriyor ve belgenin yararları, gerekliliği konusunda gerekli bilgiye sahip olduğumuzu sizlere bildiriyoruz. Siz de bu konuda firmamıza güvenebilirsiniz. ISO 13485 tıbbi cihazlar yönetim sistemi belgesi ne işe yarar? Sorusuna verdiğimiz gerekli cevapların bilincinde olarak biz de bu konuda hassasiyet göstermeye devam ediyoruz.

ISO 13485 Belgesinin Faydaları Nelerdir?



Bu belge gerekli bir şekilde alındığında, firma olarak saygınlığımızın arttığını ve kalite standartları gereği de birçok yerden hizmet verebilmeye başladığımızı söyleyebilirsiniz. Bu amaç doğrultusunda güvenlik düzeyinin de çok daha arttığını gözlemliyoruz. Tıbbi ürünlerin sterilizasyonunun sağlanmasında da gerekli düzeye belge sayesinde daha kolay erişim sağlanmaktadır.

Bu belge sağlandığında yasal erişim birçok açıdan gerek başka firmaların gerek bizim firmamızın nünü açmaktadır. Satış süreçleri de bizim için de müşteri için de daha sorunsuz ve daha uyumlu hale gelmektedir. Belge sayesinde aşılan yasal engeller aynı zamanda müşterilerimize güven aşılarken bizlerinde daha yetili ve daha güvenilir bir firma olmasının önünü açmaktadır. Bu noktada gösterilen özen önemli ve değerlidir.

Bir firmanın CE belgesine sahip olması ve bu belgenin uygunluğunun bulunması o firmamınım büyümesini ve gelişmesini daha da arttırırken ticari anlamda da önünü açmaktadır. Emniyetin daha kolay bir şekilde sağlanmasına sebep olurken müşteri ile ilişkide de önümüzü açmaktadır. Bu sebeple biz de firma olarak belgenin gerekliliklerine ve yeterliliklerine önem vererek resmi prosedürlerine uyma konusunda önem gösteriyoruz.

Daha fazla bilgi ve detay için Ekol Belgelendirme INSTAGRAM hesabı ile irtibata geçeiblirsiniz.
 
Bu belgenin bizlere vermiş olduğu yükümlülükleri ve mevzuatları harfiyen yerine getirmeye de özen gösteriyoruz. Cihaz güvenliği konusunda büyük bir hassasiyet gösteren firma olarak belgenin de güvencesi ile ticari faaliyet anlamında büyürken güven vermeye de devam etmekteyiz. Birçok açıdan sağlamış olduğu bu kolaylık yalnızca bizim için değil diğer rakip firmalar içinde olması gereken elzem bir belgedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesinin faydaları nelerdir? Sorusuna yukarıdaki yanıtlar verilebilir. Her firma için önem arz eden bir belge olarak da karşımıza çıkar. Bu noktada da oldukça önemli ve değerlidir.

Bu belge sayesinde cihazların güvenliği arttırılmakta ve insan sağlığı daha korunabilir bir hale gelmektedir. Bu da oldukça önemli olup belgenin alınması için en gerekli sebeplerden de biri olarak karşımıza çıkmaktadır.  Çalışanların kalite bilinci aşılanarak bu noktadaki bilinç ve farkındalığında daha fazla artmasını sağlamaktadır.

Cihazlardaki güvenin artması insanların yetkili firmalara da daha fazla güven duymasını sağlamaktadır. Ayrıca bu belge yönetmeliklere uyumu da daha çok kolaylaştırmaktadır.

ISO 13485  Belgesinin Önemi Nedir?


Bu tıbbi yönetmelik için gerekli olan belge birçok açıdan önemi vurgulamaktadır. ISO 13485 belgesinin önemi nedir?  Siz de sorunun cevabı için bu kısmı okuyarak bilgi alabilirsiniz. En büyük önemi ise tıbbi cihazların denetiminin arttırılarak insan sağlığının bu alanda güvence altına alınmasıdır. Böylece cihazların bakımının düzenli olarak yapılması, gerekli belgelerin sorunsuz sağlanması ve hijyen koşullarının yerine getirilmesi adına bu nokta çok önemli ve değerli olmaktadır.

Belgenin firmaların saygınlığının yeterli düzeye getirilmesi için de önemi büyüktür. Aynı zamanda bu belge CE damgasının da temelini oluşturmaktadır. Orijinallik ve kalite tıbbi cihazlar için göz ardı edilemeyecek kadar önemlidir. Firmamızda bu kaliteye önem vermekte ve gerekli süreci doğru bir şekilde tamamlamaktadır. Resmiyete ve prosedüre uygun davranma konusunda arka planda büyük bir önem göstermeye devam ediyoruz. Bu bilinçle gerekli belgeleri alma konusunda da çalışmalarımızı sürdürüyoruz.

Üretici firmalardan biri olarak bu belgenin salınması bizlerin de ticari faaliyetlerinin önünü açması açısından oldukça elzemdir. Özel kurallara harfiyen uyulması ve buna bağlı olarak da kalitenin arttırmasını destekleyen bu belge her firmanın kalitesi için uyması gereken bir yasal zorunluluk olmasının yanında insan sağlığının da firmalar adına önemini ortaya koymaktadır.

Bizler de ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesinin önemini biliyor ve firma olarak bu koşullara bağlı hareket etmeye de özen gösteriyoruz. Bu belgenin en önemli gerekliliği ve en önemli faydası ise cihazların orijinalliğinin onaylanarak CE damgasının oluşturulmasının sağlanmasıdır. Böylece birçok tıbbi cihazın kalitesinin ve güvenliğinin anlaşılması sağlanmaktadır.
 
Bu noktaya dikkat edilerek gerekli prosedürlere uymak bizim firmamızın saygınlığı açısından da önemli olmakla beraber firma olarak biz de bu konuda hassas ve özenli davranıyoruz. Cihazların kalitesinin yükseltilmesi adına bu gerekliliklere uyulması da oldukça önemlidir. Birçok açıdan kalite yükseltilmesini sağlayan bu belgenin alınması için belli süreçler gereklidir.

Süreçlerin eksiksiz bir şekilde yerine getirmemesi ile birlikte belge alınabilmektedir. Firma olarak resmi süreçleri yerine getirme konusunda biz de oldukça hassas ve özenli davranıyoruz. İnsan sağlığını koruma adına bu yönetmeliğe uyulması şart ve gereklidir.  Biz de bu noktada her zaman gerekli özeni gösteriyoruz.

Ekol Belgelendirme´nin en uygun fiyatları sunduğunu biliyor muydunuz? İşletmeniz ve hizmetleriniz için ihtiyaç duyduğunuz her türlü ISO belgesi için bize ulaşabilirsiniz.

 ISO 13485 Belgesi Fiyatı

ISO 13485 Belgesi Kaç Yıl Geçerli?

Bu belge birçok firma için gerekli ve zorunlu kılınmıştır. Tıbbi cihazların kalitesinin resmi kurallara uyması ve insan sağlığının gereli bir şekilde önemsenmesi adına birçok cihaz firması bu belgeyi almakla yükümlüdür. Alınmadığı takdirde bu durum hem firmanın saygınlığını azaltır hem de insan sağlığını tehlikeye atacağı için müşterilerin güvenini zedeler. Bu sebeple belgenin alınması önemli koşullar arasında yer almaktadır.
 
Bu belgeyi almak için gerekli prosedürler yerine getirilmelidir. Ayrıca belge alındıktan sonra belli bir geçerlilik süresi de bulunmaktadır. Bu geçerlilik süresi aşıldığında belenin yeniden alınması ve yenileme işlemlerinin yapılarak gerekli firmanın kontrolden geçirilmesi şarttır. Tüm bunlar sağlanmadığında geçerlilik süresi açıldığında firmanın belgesi de geçersiz bir duruma geçer. Yasal açıdan bu durum sakıncalı ve düzeltilmesi gereken bir durumdur.

Ayrıca bu belgenin de gerekli geçerlilik süresi 3 yıl olarak karşımıza çıkmaktadır. Gerekli süre aşıldığında tekrar inceleme ve gerekli kontroller yapılarak belgenin güncellenmesi gerekmektedir. Gözetim altında kalınması ve bunların düzenli alınması önemlidir. Biz ve bizim gibi firmaların kalitesinin korunması açısından düzenli bir şekilde güncelleme ve yeniletme işlemleri yapılmalıdır. Biz de firma olarak bu konuda hassas davranıyor ve belgenin düzenli olarak yeniletilmesine önem veriyoruz.

Ekol Belgelendirme´nin önde gelen hizmetlerinden sizde yararlanın. Türkiye´nin en büyük işletmeleri ile çalışan ve hizmet sunan firmamıza ulaşmak çok kolay.

Biz de firma olarak tüm bu süreçlere dikkat ediyor ve özen gösteriyoruz. Bu bağlamda her zaman güncel belgelerle sizlere hizmet verme konusunda oldukça hassas davranıyoruz. Ayrıca bu belgenin gerekliliğinin de farkında ve bilincinde olarak hareket ediyoruz.  Tüm bunların belli bir kurala uygun olarak yapılması da oldukça şart ve gereklidir. Firmamız bu konuda gösterdiği hassasiyet ile kalitesinden de ödün vermemeye devam etmektedir.  Kaliteli bir süreç olması adına belge birçok firmanın alması gereken ve kalite standartlarının sağlanması açısında da önem arz etmektedir.

Oldukça merak edilen sorulardan biri de ISO 13485 belgesi kaç yıl geçerli? Bu sorunun yanıtı ise 3 yıl olarak karşımıza çıkar. Üç yılın sonunda bu belgenin tekrar yeniletilmesi gerekmektedir. Aksi takdirde bu açıdan da sorunlar oraya çıkabilmektedir. Kaliteli ve güvenli firmalar bu konuda hassasiyet göstermeye devam etmektedir. Biz de bu konuda bilinçli bir firma olarak hassasiyet göstermeye devam ediyoruz. Oldukça önemli ve uyulması gereken bir kural olarak belgenin de detaylı bir şekilde düzenli olarak yenilenmesi gerekmektedir.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?


Bu belgenin alınabilmesi için oldukça geniş çaplı bir süreç ve gerekli evraklar bulunmaktadır. Bunların eksiksiz ve kuralına uygun bir şekilde yapılması ile belge alınabilmektedir. Ancak bunun için sürecin de dikkatli bir şekilde tamamlanması şarttır. Birçok firma ticari amaçla daha fazla gelişmek ve saygınlığını arttırmak adına bu belgeyi almak için gerekli işlemleri yerine getirmek için harekete geçerler.  

Bu belgenin alınması için gerekli prosedürlerin yerine getirilmesi firmalar için oldukça önemli gereklilikler arasında yer almaktadır. Buna bağlı olarak sizlere aşağıda verilmiş olan belgeler yerine getirilmelidir. Tüm düzenlemeler de aşağıdaki kriterlere ve istenenlere bağlı olarak yapılmalıdır. Bu süreçler istenen belgesi alınması için gerekli ve şart koşulan şeyler arasında yer almaktadır. Siz de bu belgeyi almak istiyor ve nerelerin gerekli olduğunu bilmiyorsanız aşağıdaki şeyleri yerine getirmelisiniz. ISO 13485  Belgesi nasıl alınır? Bu Belgenin Alınabilmesi İçin;

• Bu standartlara uygun olan dokümanların gerekli bir şekilde incelenmesi ve doküman edilmesi gerekmektedir. Resmi belgelerin en önemli koşulu olan dokümanlar elde edilmeli vere gereği de yerine getirilmelidir.
• Ayrıca bu belge oldukça geniş kapmanı ele aldığı için öncelikle belge alınacak zaman ne kadarlık bir kapsamı ele aldığı da yerine getirilmelidir.
• Belgenin vermiş olduğu kalite standartları dikkatle incelenmeli ve buna bağlı bir kalite standart yönetim sistemi mutlaka oluşturulmalıdır. Aksi takdirde bu sistemin eksik olması belgenin yeterliliğini engelleyebilir.
• Hazırlanan bu kalite standartları da gerekli yöntemlere uygun olarak incelenmeli ve gerekli analizler yapılarak ortaya resmi veriler düzenli olarak konulmalıdır. Gerekli kayıtların oluşturulması ve istenen şeylerin kayıt altına alınması gerekmektedir.
• Bu belgeyi veren kuruluşa başvurunun yapılması da oldukça önemlidir. Belgenin alınabilmesi için bu belgeyi vermekle yetki edilmiş bir kuruma gidilmeli ve kurumun gerekli denetimlerine girilerek bu denetimlerden de başarı ile geçilmelidir. Eğer bu süreçte kurumun sizlere sunmuş olduğu kriterlerde uygunsuzluklar varsa bu uygunsuzluklar da giderilmelidir. Böylece eksiksiz bir şekilde deneyimin sağlanması bu süreçte önemlidir. Detaylı bir süreç olup tüm istenen şeylerin tam olması gerekmektedir.
• Ayrıca bu alınan belgenin sürekli olmasını sağlamak için belli aralıklarla denetimlerle kontrol edilmelidir. Aksi takdirde belgenin geçerlilik süresi 3 yıl olduğundan dolayı süreç uzar ve belge etkisizleşir. Belgenin aktif olmasını sağlamak adına düzenli olarak denetimler yapılmalı ve yine denetimi yapılan firmanın bu kontrollerden de eksiksiz bir şekilde geçmesi gerekmektedir.
 

ISO 13485 Belgesi Kimlere Verilir?


Bu belgenin verilebilmesi için bu alanla alakalı bir çalışma sürdüren firma olması gerekmektedir. Örneğin tıbbi cihazlarla hiçbir alakası olmayan bir firmanın başvuru yaparak bu tarz bir belge alması söz konusu dahi değildir. Bunun için öncelikle firmanın bu alanda ilgili olması şarttır. Tıbbi cihaz ile ilgili alım satım ya da üretim işletme gibi faaliyetler gerçekleştiren firma, kurum ya da kuruluşlar bu belgeyi alabilirler.  Ancak bu belgeyi alabilmeleri için öncelikle gerekli denetimlerden sorunsuz geçmeleri ve gerekli evrakları da eksiksiz bir şekilde tamamlamaları gerekmektedir. Yoksa belge alınması söz konusu değildir.
 
Bu cihazı almak için gerekli koşulların sağlanması ve bunlara da uyulması gerekmektedir. Eğer firma olarak siz de bizler gibi bu belgeyi almak istiyorsanız öncelikle bu alanla ilişikli bir firma olmanız gerekmektedir. Aksi takdirde böyle bir belgeyi alabilmeniz ve bu belgeyi almanız için bir yerlere başvurarak onay alabilmeniz gibi bir durum söz konusu değildir.

Firma olarak bu alanda aldığımız belgeyi almak için birçok kriterleri yerine getirdik ve kalite ile de süreci tamamlamış bulunmaktayız. Tüm bu süreç derin bir araştırma ve detaylı bir denetleme ile gerçekleştirmektedir. Bu sebeple de oldukça önemli ve harfiyen uyulması gereken süreçleri içerisinde barındırır. Biz de tüm bunlara dikkat ederek süreci tamamlamış bulunmaktayız. Düzenli olarak belli denetimler belgemizi güncelliyor ve gerekli kontrollerimizi de düzenli, olarak sağlamaya devam ediyoruz. Biz de firma olarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi konusunda gerekli belgeleri tamamladık ve resmi prosedürlerden eksiksiz geçmeyi başardık.

En uygun fiyata erişmek için Ekol Belgelendirme´nin iletişim numarası, whatsapp hattı ve diğer iletişim kanallarını kullanabilirsiniz.

 ISO 13485 Belgesi Fiyatı
 
Tüm bu belgenin alınabilmesi için oldukça detaylı ve analizi içeren bir araştırma ve denetleme süreci olmaktadır. Bu nedenle de oldukça zorlu bir süreçtir. Ancak belgenin alınması gerekli firmanın ve kuruluşların avantajına olup faaliyetlerinin önünü açmasının yanında saygınlığının ve kalitesinin büyük bir önemle artmasını sağlamakta ve birçok firmanın da gelişimini büyük ölçüde arttırmaktadır. Bu noktada gerekli istenen belgelerin yerine getirilmesi ile firma bu belgeyi alabilirse ticari faaliyetleri oldukça iyi bir yere gelecek ve firma bu alanda da gelişme kaydedecektir.

Siz de kuruluş olarak bu belgeyi almak istiyorsanız neden gerektiğini ve alma sürecinde nelerin olması gerektiğin aynı zamanda tüm bu sürecin nasıl işlediğini iyice öğrenmeli ve buna bağlı olarak da bir süreç belirlemelisiniz. Böylece süreci sorunsuz bir şekilde tamamlayabilirsiniz. ISO 13485 belgesi kimlere verilir? Bu sorunun yanıtı ise tıbbi cihaz alanı ile uğraşan kurum, kuruluş ya da firmalardır. Bu alanla herhangi bir alakası olmayan firmaların bu belgeyi alabilmesi söz konusu dahi değildir.  
 

ISO 13485 Belgesi Fiyatı


Bu belgeyi almak için sizlerin de belli bir para ödemesi ve süreçte gerçekleşen işlemler için de beli bir mevlanın kenarda bulunması gerekmektedir. Bu belgenin alınması için belli başlı işlemlerin yerine getirilirken doğru yerden alındığından da emin olmalısınız. Örneğin bu belgeyi alacak zaman standart belgelendirme kurumlarından birisinden almış olduğunuza dikkat etmelisiniz. Ayrıca belge birkaç farklı kuruluştan alınabildiği için bu konuda da fiyatlar değişim göstermektedir.

Belgeyi Türkak, IAS, TSE gibi kurumlardan alabilirsiniz. Bu kurumların her biri sizlere farklı fiyat verecektir. Ayrıca fiyat belirlenirken sizin firmanızın, kurumunuzun ya da kuruşunuzun kriterleri de fiyat değişkenliğinin baş sebepleri arasında bulunmaktadır. Firma olarak almış olduğumuz bu belgenin birçok farklı değişkenleri bulunmaktadır.

Örneğin bu belgeyi hangi kurumdan alacak olduğunuz fiyat değişkenliğinin en büyük sebeplerinden biri olarak karşımıza çıkmaktadır. Aynı zamanda kuruluş olarak faaliyet sayınızın ne olduğu ve ne kadar sigortalı işçi çalıştırdığınız gibi durumlar sizlerin belge alırken ödeyeceğiniz miktarı da doğrudan etkilemektedir. Kaç belge almak istediğiniz de bu noktada sizlerin ödeyeceği miktarı değiştirecektir. Ancak totel bir aralık belirlenirse ISO 13485 belgesi fiyatı ... tl ya da ... tl aralığında değişim göstermektedir.

En uygun fiyattan ISO belgesi almak istediğinizde EKOL BELGELENDİRME firmasını aramanız yeterli olacaktır.
 
Ayrıca tüm başvurularınızı eksiksiz yapıp ödemeyi tamamladığınızda belge yaklaşık olarak bir haftada çıkmakta ve tarafınıza da iletilmektedir.  Firma kalite orijinallik göstergesi olduğundan firmanın adını duyurması ve kalitesinin ön plana alınması açısından bu belge çok büyük önem arz etmektedir. Siz de belgeyi eksisiz tamamladığınızda alabilirsiniz. Bizler de firma olarak tüm bu sürecin detaylı bir kısmını yaşadık ve süreçte belge için gereken miktarı yatırarak belgenin tarafımız anlaşmasını bekledik.
 
Kaliteli güvenli bir firma olduğunun güvencesi olan bu belge oldukça önemlidir. Bu bağlamda da birçok kişinin almak için çabaladığı önemi ve değerli belgelerden de biri olarak karşımıza çıkmaktadır. Tüm bu süreçleri ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesini alabilmek için yaşamanız ve düzenli bir şekilde belgeleri eksiksiz tamamlamanız gerekmektedir. Süreç sorunsuz olduğunda siz de kurum ve kuruluş olarak belgeyi almaya hak kazanacaksınız.
 

ISO 13485 Belgesi İçin Gerekli Evraklar


Bu belgeyi alabilmek için ISO 13485 belgesi için gerekli evrakları eksiksiz bir şekilde tamamlamış olmanız gerekmektedir. Bu belgeleri gerekli resmi yerlere ileterek siz de prosedürleri tamamlarsınız. İstenen belgelerin sürecin aksamaması ve süreçte belli sorunlar çıkmaması adına önemli oldukça büyüktür.  Tüm bu süreçlerin eksiksiz ve gerekli yerlere müracaat edilerek gerçekleşmesi gerekmektedir.
 
Sizler için yukarıda belirtilen tüm koşullara uyum sağlıyorsanız ve gerekli kriterlerin uygunluğunu bulunduruyorsanız siz de bu belgeyi almak için başvuru yapabilirsiniz. Başvuru yapmanız ardından sizden istenen belgeleri de eksiksiz bir şekilde tamamlamaya özen gösterin. İstenen bu belgelerden önce sizler başvuru yaparken başvuru formunu eksiksiz bir şekilde doldurmalısınız.  Daha sonra kuruluş size gerekli taslağı sunacak ve bu taslakta da gerekli sözleşmeler bulunacaktır. Bu sertifikayı alabilmeniz için istenen belgelerden bazıları imza sirküleri, ticaret sicil gazetesi, faaliyet belgesi gibi evraklardır.

Aynı zamanda resmi kuruluşuna ait olan belgeleri de yanınızda bulundurmayın. Kimlik gibi gerekli olan asıl belgelerin de mutlaka yanınızda olmasına özen göstermelisiniz. Bu noktada ara ara denetimler yapılarak gerekli incelemeler yapılacak ve belgelerde eksiksiz verildiği takdirde süreçte herhangi bir sorun yaşanmayacaktır.

Firmamız bu konuda gerekli prosedürleri tamamlamış ver bu belgeyi almaya halk kazanarak birçok açıdan da kalitesini kanıtlamıştır. Düzenli olarak denetlenen firmamız müşterilerimizin sağlığı için ren kaliteli cihazlar ile çalışmalarını da eksiksiz bir şekilde sürdürmeye devam etmektedir. Siz de bu noktada bir belge almak istiyorsanız tüm süreci tamlamadıktan sonra belge almaya hak kazanabilirsiniz.

Firma, kurum ve kuruluş kalitesinin adeta bir mührü olan bu belgeyi siz de almayı ve firmanızın kalitesini arttırmayı ihmal etmeyin. Yükümlülükler ye yeterlilikleri ile sizleri Avrupa birliği kalitesine taşıyacak olan bu belgeyi önemle ve dikkatle alma konusunda siz de hassasiyet göstermelisiniz. süreçleri ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesini almak için gerekli belgeleri tamamladıktan sonra siz de süreci tamamlayacak ve firmanızın kalitesini birçok açıdan da kanıtlamış olacaksınız. Kaliteli bir firma olmak adına belge için gerekli işlemleri siz de uygulayın.

“EKOL Belgelendirme Kuruluşu olarak verdiğimiz ISO 13485 hakkında bilgi almak, firmanıza nasıl bir katkısı olabileceğini öğrenmek ve bu konuda destek almak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.”

Daha fazla bilgi ve detay için Ekol Belgelendirme´ye whatsapp hattından yada Instagram hesabından ulaşabilirsiniz. Ekol Belgelendirme Sertifika Örnekleri için BURAYA TIKLAYINIZ..

ISO 13485

Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 Neyin Kısaltmasıdır?

 ISO 13485, "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes" olarak adlandırılan bir ISO standardıdır.

ISO 13485 Nedir?

 ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin belirlenmesi için bir standardı temsil eder.

ISO 13485 Denetimi Nasıl Olmaktadır?

 ISO 13485 standartlarına uyumun değerlendirilmesi genellikle belgelendirme kuruluşları veya iç denetim ekibi tarafından gerçekleştirilen bir denetim sürecini içerir.

ISO 13485 Standart Detayları Nedir?

 ISO 13485 standartları, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin gerekliliklerini ve kullanım için rehberlik sağlar.

ISO 13485 Belgesi Kaç Yıl Geçerlidir?

 ISO 13485 belgesinin geçerlilik süresi belirli bir standart tarafından belirlenmez. Organizasyonlar, belgelendirme kuruluşları tarafından belirlenen belgelendirme süreçlerini takip etmelidirler.

ISO 13485 Ne İşe Yarar?

 ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin kurulmasını, uygulanmasını ve sürekli iyileştirilmesini sağlar.

ISO 13485 Kapsamında Neler Olmalıdır?

 ISO 13485 kapsamında, tıbbi cihazlar için belirli kalite yönetim prensiplerini takip etmek önemlidir.

ISO 13485 Kapsamında Risk Analizi Nedir?

 ISO 13485 kapsamında risk analizi, tıbbi cihazlar için karşılaşılabilecek potansiyel riskleri belirlemek ve yönetmek için yapılan bir süreçtir.

ISO 13485 Belgesini Kimler Almak Zorundadır?

 ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerini belirler. Bu nedenle, tıbbi cihazlar üreten veya bu alanda faaliyet gösteren organizasyonlar belgeyi almayı tercih edebilir ancak zorunlu değildir.

Bizi Takip Edin :
EKOL ULUSLARARASI BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİ LİMİTED ŞİRKETİ
  • AMaslak Meydan Sokak. Beybi Giz Plaza No:1 Kat:15 D:55 Sarıyer İstanbul
  • T0212 909 12 07
  • W0552 746 10 51
  • Minfo@ekolbelgelendirme.com
Kapat
Anlık gelişmelerden ve kampanyalarımızdan anında haberdar olmak için bültenimize abone olun!
Whatsapp