ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ

ISO 13485 tıbbi cihazlar için düzenlenmiş bir kalite yönetim sistemidir ve standart maddeleri tıbbi cihazlar için zenginleştirilmiş ve tıbbi cihazlar için özelleştirilmiştir. Tıbbi Cihaz CE Belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. ISO 13485´in final versiyonu Şubat 2016’da yayınlanmıştır. ISO 13485:2016 standardı iki önemli sebep için güncellenmiştir. Endüstriyel alandaki değişikliklere uymak ve ISO 9001:2015 standardında vurgulanan değişikliklere atıf yapmak. Resmi olarak geçiş süresi 3 yıl olarak belirlenmiştir. Firmalar, 28 Şubat 2019 tarihine kadar mevcut kalite yönetim sistemlerini ISO 13485:2016 şartlarına uygun hale getirmelidir.
Son zamanlarda 2 adet kamuoyu yoklamasıyla ticaret birlikleri, üreticiler, akademisyenler ve bireysel uzmanlardan 1500 civarında yorum ve görüş elde edildi; bunlardan bir çok önemli girdi elde edilip standarda dahil edildi. Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.

Final standart için bazı temel değişiklikler şu şekildedir:

* Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
* Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi
* Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik
* Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
* Geribildirim mekanizasına olan odaklanmanın artırılması
* Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım

ISO 13485:2012 Belgeli Firmalar, ISO 13485:2016 ya geçiş faaliyetlerini aşağıdaki şekilde planlamalı ve hazırlıkları tamamlanmalıdır;

* ISO 13485:2003 ile ISO 13485:2016 arasındaki fark analizini gerçekleştirmeli ya da ISO 13485:2016 eğitimini almalı,
* Organizasyonda ilgili sorumluların geçiş eğitimleri tamamlanmalı,
* ISO 13485:2016’ya göre yapılacak faaliyetleri planlanmalı,
* İlgili dokümanlarını yeni standarda göre revize etmeli,
* ISO 13485:2016 standardına göre uygulamalarını gerçekleştirmeli ve kayıtlarını oluşturmalı,
* Tıbbi cihaz direktifi kapsamına göre birinci sınıf cihazlar için teknik dosyalarını oluşturmalıdır.

Standardın genel amacı; Bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir Kalite Yönetim Sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca bu standart, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dahil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilir. Standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları;


• Rekabet avantajı sağlanması,
• Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması,
• İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak altyapının oluşturulması,
• Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması,
• Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması,
• Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması,
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması,
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması,
• Cihazlara duyulan güveni arttırılması,
• Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması.

ISO 13485 Standardı, medikal sektörün kalite standardıdır ve her çeşit tıbbi cihaz üreten firmayı kapsamaktadır.

ISO 13485 standardı yayınlanmadan önce, tıbbi cihaz üreten firmaları kapsayan, ancak bugün yürürlükten kaldırılmış olan şu standartlar vardı:

* TS EN 46001 Kalite sistemleri-Tıbbi cihazlar-EN 29001 standardının uygulanması için özel kurallar
* TS EN 46002 Kalite sistemleri-Tıbbi cihazlar-EN 29002 standardının uygulanması için özel kurallar

Her iki standart da tıbbi cihazların üretilmesine ve uygun olan yerlerde kurulmasına yönelik kalite sistemi gerekliliklerini tanımlıyordu. Bu iki standardı, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı ile birlikte uygulamak amacı ile ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar üreten firmaların işletmelerinde bu sistemi kurmaları ve yönetmelerinin pratikte en önemli faydası, bütün tıbbi cihazlar için zorunlu olan CE işaretleme sisteminin temelini oluşturmasıdır. Yani ürünlerine CE belgesi almak isteyen bütün üretici firmalar, işe ISO 13485 standardını kurmakla başlamak zorundadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 standardının belgesi, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu belge; tıbbi cihaz üreticilerinin, depolama yapanların, yarı mamul ve hizmet sağlayıcılarının kısacası tıbbi sektördeki firmaların tümünün uluslararası ün, güven, saygınlık ve kabul edilebilirlik elde etmesini sağlayabilir. ISO 13485:2016 Standardı günümüzde; üretici, ithalatçı, ihracatçı ve dağıtıcı firmaların yasal şartları sağlamaları için tek uluslararası araç olarak görülebilir.

Bu standardın belgesini almak isteyen kuruluş ya da firma;


* Bu standarda yönelik dokümanı edinmeli ve incelemeli,
* Bu standardı uygulayacağı kapsamı belirlemeli,
* Bu standarda göre bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturmalı,
* ISO 13485 Standardı’na göre hazırladığı kalite yönetim sistemini işletmeli ve gerekli kayıtları oluşturmalı,
* ISO 13485 Standardı’nı vermekle yetkili ve gerekirse akredite bir kuruluşa başvurmalı ve dokümanlarını sunmalı ve daha sonra bu kuruluş tarafından yapılacak olan denetimlere girmeli, varsa uygunsuzluklarını gidermeli ve bu denetimleri tamamlamalı,
* Aldığı belgenin sürekliliğini sağlamak için gerekiyorsa periyodik denetimlere katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.

“EKOL Belgelendirme Kuruluşu olarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi standart kapsamında verdiğimiz hizmetten fayda sağlamak ve detaylı bilgiye sahip olmak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.”
 

Bizi Takip Edin :
Ekol Belgelendirme
  • AMaslak Meydan Sokak. Beybi Giz Plaza No:1 Kat:15 D:55 Sarıyer İstanbul
  • T0212 909 12 07
  • W0552 747 10 62
  • Minfo@ekolbelgelendirme.com
Ara