ISO 15378 Standardı Nedir?

Ekol Belgelendirme'nin uzmanları bu içeriği sizler için hazırlandı. Firmanızın ihtiyacı olan sertifika için bizden destek alın. ISO 15378 Standardı Nedir? konusunu inceleyin. 

Sağlık sektörü, insan hayatını doğrudan etkileyen ve bu nedenle hata payının sıfır kabul edildiği en kritik endüstrilerin başında gelir. İlaçların, tıbbi cihazların ve tanı ürünlerinin hastaya ulaşana kadar geçirdiği tüm süreçlerde koruyuculuğunu, sterilitesini ve kimyasal yapısını muhafaza etmesi hayati bir zorunluluktur. Bu muhafaza zincirinin en önemli halkasını ise birincil ambalaj malzemeleri oluşturur. İlaçla veya tıbbi ürünle doğrudan temas eden bu malzemelerin üretimi, sıradan ambalaj üretim süreçlerinden tamamen farklı, katı kurallara bağlı bir disiplin gerektirir. İşte bu noktada küresel ölçekte kabul gören ISO 15378 standardı devreye girmektedir.

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından geliştirilen bu standart, ilaç ve tıbbi ürün ambalajı üreten kuruluşlar için özel bir kalite yönetim sistemi tanımlar. Sektördeki üreticilerin yasal mevzuatlara uyum sağlamasını kolaylaştıran, ürün güvenliğini en üst düzeye çıkaran ve operasyonel riskleri minimize eden bu kılavuz, küresel pazarda rekabet edebilmenin temel anahtarı haline gelmiştir. Sektörün öncü kuruluşlarından biri olan Ekol Belgelendirme, firmaların bu zorlu ve prestijli sertifikasyon sürecini başarıyla tamamlamaları, kurumsal prestijlerini artırmaları ve yasal gereklilikleri eksiksiz yerine getirmeleri için profesyonel çözümler sunmaktadır.

ISO 15378 Standardı Nedir? Temel Kavramlar ve Tarihsel Gelişim

Küresel sağlık pazarında faaliyet gösteren işletmelerin operasyonel mükemmelliğe ulaşmasını sağlayan ISO 15378 standardı, temel olarak iki büyük yönetim ve üretim disiplininin bir araya gelmesiyle doğmuştur. Bu iki temel yapı taşı; dünya genelinde yaygın olarak kullanılan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ilaç endüstrisinin vazgeçilmezi olan İyi Üretim Uygulamaları (GMP - Good Manufacturing Practices) ilkeleridir.

ISO 9001 ve GMP Kombinasyonu

Sıradan bir ambalaj üreticisi, ürünün görsel kalitesine ve mekanik dayanıklılığına odaklanırken, tıbbi ambalaj üreticisi ürünün biyolojik, kimyasal ve fiziksel temizliğinden de sorumludur. ISO 15378 standardı, ISO 9001'in süreç odaklı yaklaşımını, risk yönetimini ve sürekli iyileştirme felsefesini alır; bunun üzerine ilaç ambalajlarının kontaminasyondan (kirlenmeden) uzak, hijyenik ve izlenebilir ortamlarda üretilmesini zorunlu kılan GMP kurallarını entegre eder. Bu sayede ortaya hem yönetimsel olarak güçlü hem de üretimsel olarak kusursuz bir sistem çıkar.

Birincil Ambalaj (Primary Packaging) Kavramı

Bu standardın odağında "birincil ambalaj malzemeleri" yer alır. Birincil ambalaj, ilaç veya tıbbi cihaz ile doğrudan temas eden, ürünü dış dünyadan ayıran ilk koruyucu katmandır. Cam şişeler, ampuller, flakonlar, plastik şırıngalar, blister ambalaj folyoları, alüminyum tüpler ve tapalar birincil ambalaj örnekleridir. Bu malzemelerdeki en ufak bir üretim hatası, kimyasal etkileşim veya mikrobiyolojik kirlilik, ilacın yapısını bozarak hastanın hayatını tehlikeye atabilir. Bu nedenle ISO 15378 belgesi, doğrudan bu kritik üretim alanlarını denetim altına alır.

Standardın Evrimi

Sağlık sektöründeki dinamik gelişmelere paralel olarak bu standart da zaman içerisinde güncellenmiştir. Sektörün güncel ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla revize edilen versiyonlar, risk tabanlı düşünmeyi, liderlik rollerini ve tedarik zinciri güvenliğini daha fazla ön plana çıkarmıştır. Ekol Belgelendirme, en güncel standart revizyonlarına tam uyumlu danışmanlık hizmetleriyle, firmaların sistemlerini geleceğin yasal gereksinimlerine göre bugünden inşa etmelerine destek olmaktadır.

ISO 15378 Standart Maddeleri ve Yapısı

Bu uluslararası kılavuz, yüksek seviyeli yapı (High Level Structure) modeline uygun olarak tasarlanmıştır. Bu yapı, standardın ISO 9001, ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi) ve ISO 14001 (Çevre Yönetim Sistemi) gibi diğer yönetim sistemleriyle entegre bir şekilde çalışmasını kolaylaştırır. Standart maddeleri, bir organizasyonun stratejik planlamasından en detaylı üretim operasyonlarına kadar geniş bir spektrumu kapsar.

1. Kapsam ve Normatif Atıflar

Standardın uygulanacağı alanlar ve atıfta bulunulan diğer dokümanlar bu bölümde tanımlanır. İlaç ambalaj tasarımı, üretimi, lojistiği ve kalite kontrol süreçlerinin tamamı bu kapsam dahilindedir.

2. Terimler ve Tanımlar

Sağlık ve ambalaj sektör ortak dilinin oluşturulması adına kontaminasyon, temiz oda, validasyon, lot (parti) izlenebilirliği gibi terimlerin net tanımları yapılır.

3. Kuruluşun Bağlamı ve Liderlik

Kuruluşun iç ve dış hususları, ilgili tarafların beklentileri analiz edilir. Üst yönetimin, kalite yönetim sistemine olan bağlılığı, GMP politikalarına desteği ve liderlik rolü sorgulanır. Liderlik maddesi, üst yönetimin sadece kaynak sağlayan değil, sistemi bizzat yöneten bir konumda olmasını şart koşar.

4. Planlama ve Risk Yönetimi

ISO 15378 standardı kapsamında planlama, tamamen risk tabanlı bir yaklaşıma dayanır. Üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek olası tüm tehlikeler önceden belirlenmeli ve bu tehlikeleri ortadan kaldıracak veya kabul edilebilir seviyeye indirecek aksiyon planları (FMEA, HACCP vb. metodolojilerle) hazırlanmalıdır.

5. Destek ve Kaynak Yönetimi

İnsan kaynaklarının yetkinliği, altyapı uygunluğu ve en önemlisi çalışma ortamının kontrolü bu maddede ele alınır. Personelin GMP ve hijyen eğitimleri, tesislerin temizlik ve bakım planları, havalandırma (HVAC) sistemlerinin kalifikasyonu gibi destek süreçleri titizlikle yapılandırılır.

6. Operasyon ve Üretimin Gerçekleştirilmesi

Müşteri taleplerinin alınmasından ürünün sevkiyatına kadar olan tüm operasyonel adımlar bu başlık altında toplanır. Tasarım ve geliştirme, satın alma süreçleri, tedarikçi değerlendirmeleri, üretim kontrolleri, temiz oda operasyonları ve hat temizliği (line clearance) gibi kritik GMP gereksinimleri bu maddenin kalbini oluşturur.

7. Performans Değerlendirme ve İyileştirme

İç tetkikler, müşteri memnuniyeti ölçümleri, yönetim gözden geçirme (YGG) toplantıları ve süreç performans göstergeleri analiz edilir. Tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici ve önleyici faaliyetler (DÖF) başlatılarak sistemin sürekli iyileştirilmesi sağlanır.

Standart İçerisinde GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Gereklilikleri

Bir ambalaj üreticisinin ISO 15378 belgesi alabilmesi için sadece güçlü bir dökümantasyon sistemine sahip olması yetmez; üretim sahasında İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarını bizzat yaşatması gerekir. Bu standart kapsamında uygulanması zorunlu olan en kritik GMP kuralları şunlardır:

Kontaminasyon ve Çapraz Kontaminasyonun Önlenmesi

Üretim alanlarında toz, mikroorganizma, yabancı partikül veya farklı bir ürünün kalıntısının birincil ambalaj malzemesine bulaşması kesinlikle engellenmelidir. Bunun için üretim alanları fiziksel olarak ayrılmalı, hava basınç farkları kontrol edilmeli ve temiz oda (cleanroom) teknolojilerinden yararlanılmalıdır.

Hijyen ve Personel Kontrolü

Üretim alanına giren tüm personelin kıyafet düzeni, kişisel hijyeni ve koruyucu ekipman (bone, maske, eldiven, galoş, özel iş kıyafetleri) kullanımı kurallara bağlanmalıdır. Personelin takı takması, makyaj yapması veya üretim sahasında yiyip içmesi kesinlikle yasaktır. Ayrıca personelin sağlık taramaları düzenli olarak yapılmalıdır.

Validasyon ve Kalifikasyon süreçleri

Kullanılan üretim makinelerinin, ambalajlama hatlarının, temiz oda havalandırma sistemlerinin ve hatta üretimde kullanılan yazılımların belirlenen kriterlere uygun olarak çalıştığı "validasyon" çalışmalarıyla kanıtlanmalıdır. Validasyon, bir sürecin her seferinde aynı kalitede ürün üreteceğinin bilimsel ve dökümantasyonel ispatıdır.

Hat Temizliği (Line Clearance)

Bir üretim partisinden diğerine geçişte, makine üzerinde veya çevresinde eski partiye ait hiçbir etiket, hammadde veya ürün kalıntısı kalmadığından emin olmak için yapılan doğrulanmış temizlik ve kontrol sürecidir. Bu süreç, ürün karışmalarını (mix-up) önlemek için hayati önem taşır.

Dokümantasyon ve Kayıt Tutma

GMP felsefesine göre "yazılmamışsa yapılmamıştır." Üretim anındaki sıcaklık, nem, makine hızları, kalite kontrol test sonuçları ve operatör imzaları gerçek zamanlı olarak kaydedilmelidir. Bu kayıtlar, geriye dönük izlenebilirliğin sağlanması ve olası bir ürün geri çekme (recall) durumunda hatanın kaynağının bulunması için yıllarca saklanır.

ISO 15378 Belgesi Kimler İçindir? Hangi Sektörleri Kapsar?

Bu standart, doğrudan veya dolaylı olarak insan sağlığına dokunan ürünlerin ambalaj zincirinde yer alan tüm üreticileri ve tedarikçileri kapsar. Geniş bir uygulama alanına sahip olan standart, özellikle şu üretim kollarını hedefler:

• Plastik Ambalaj Üreticileri: İlaç şişeleri, damlalıklar, şırınga gövdeleri, plastik kapaklar, medikal ölçü kaşıkları ve benzeri ürünleri üreten firmalar.

• Cam Ambalaj Üreticileri: Likit veya toz ilaçların konulduğu cam ampuller, flakonlar, enjeksiyon şişeleri ve kartuş üreticileri.

• Alüminyum ve Folyo Üreticileri: Tablet ve kapsüllerin ambalajlanmasında kullanılan blister alüminyum folyolar, krem ve merhemler için alüminyum tüpler.

• Karton ve İkincil Ambalaj Üreticileri: İlaç kutuları ve prospektüsler doğrudan ilaçla temas etmese de üzerlerindeki seri numaraları, karekodlar ve yasal uyarılar nedeniyle yüksek izlenebilirlik gerektirir. Bu nedenle bu üreticiler de sistemlerini bu standarda göre kurabilirler.

• Kapatma Elemanları ve Tapa Üreticileri: Serum şişelerinin kauçuk tapaları, steril ürünlerin sızdırmazlık contaları ve kilitli kapak sistemleri üreten tesisler.

• Medikal Cihaz Ambalajcıları: Steril cerrahi aletlerin, kateterlerin veya implantların yerleştirildiği özel steril bariyer sistemleri ve poşet üreticileri.

Sağlık sektöründeki büyük ilaç üreticileri, hammadde ve ambalaj satın aldıkları tedarikçilerinin bu belgeye sahip olmasını bir ön şart olarak ileri sürmektedir. Dolayısıyla, bu sektörlerde ayakta kalmak ve pazar payını büyütmek isteyen her işletme için bu sertifikasyon kaçınılmaz bir hedef haline gelmiştir.

ISO 15378 Belgesinin Kuruluşlara Sağladığı Ticari ve Operasyonel Faydalar

Bir firmanın bu yönetim sistemini benimsemesi ve sertifikalandırması, sadece yasal bir zorunluluğu yerine getirmek anlamına gelmez. Bu süreç, şirketin iç yapısından dış pazardaki algısına kadar çok yönlü avantajlar sağlar.

Küresel Pazarda Rekabet Avantajı ve İhracat Kolaylığı

Dünya genelindeki tüm büyük ilaç firmaları (Pfizer, Novartis, Sanofi vb.) tedarikçi seçiminde son derece seçicidir. ISO 15378 belgesi olan bir ambalaj üreticisi, küresel ölçekte geçerli bir referans kartına sahip demektir. Bu belge sayesinde yerli ve uluslararası ihalelere katılım kolaylaşır, ihracat hacmi artar ve yeni pazarlara giriş bariyerleri hızla aşılır.

Yasal Mevzuatlara Kesintisiz Uyum

Sağlık Bakanlıkları, Tıbbi Cihaz Kurumları (TİTCK), FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ve EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi otoritelerin ambalaj üreticilerinden beklediği GMP şartları, bu standart ile sistematik hale getirilmiştir. Standart standart uygulandığında, resmi kurumlar tarafından gerçekleştirilen denetimlerden başarıyla geçmek bir rutin haline dönüşür. Yasal ceza, üretim durdurma veya ürün toplama gibi yüksek maliyetli riskler bertaraf edilir.

Kontaminasyon ve Hatalı Ürün Oranlarında Düşüş

Tesis içinde kurulan temiz oda sistemleri, uygulanan hat temizliği prosedürleri ve sıkı hijyen kuralları sayesinde mikrobiyolojik ve fiziksel kirlenme riski minimuma iner. Bu durum, üretim süreçlerindeki fire oranlarını azaltır, hatalı ürünlerin müşteriye gitmesini engeller ve müşteri şikayetlerini kökten çözer. Maliyetlerin düşmesi, doğrudan karlılık oranlarına yansır.

Risk Tabanlı Yönetim ve Karar Mekanizmaları

Olası krizler ve üretim aksaklıkları henüz gerçekleşmeden, risk analizi aşamasında öngörülür. İşletme, yangın söndürme modundan çıkıp, proaktif planlama moduna geçer. Kararlar verilere ve analizlere dayandığı için yönetimsel hatalar en aza indirilir.

Kurumsal Güvenilirlik ve Marka Değeri

Müşteriler, ürünlerinin ambalajını üreten firmanın en yüksek kalite standartlarında çalıştığını bilmenin huzurunu yaşar. Bu durum, uzun vadeli ticari ortaklıkların kurulmasını sağlar. Sektörde güvenilir bir marka olarak konumlanmak, fiyat rekabetinin ötesine geçerek niteliksel bir üstünlük sağlar.

ISO 15378 Belgelendirme Süreci Nasıl İşler? Adım Adım Yol Haritası

Bu belgenin alınması, işletmenin tüm departmanlarının katılımını gerektiren dinamik ve disiplinli bir yolculuktur. Sektör tecrübesiyle firmaların yanında olan Ekol Belgelendirme, bu süreci şu temel adımlarla yönetmektedir:

[1. Mevcut Durum Analizi] ? [2. Eğitim ve Bilinçlendirme] ? [3. Sistem ve Dokümantasyon Tasarımı]
                                                                        ?
[6. Belgelendirme Denetimi] ? [5. İç Tetkik ve YGG Toplantısı] ? [4. Uygulama ve GMP Validasyonu]

1. Mevcut Durum Analizi (Boşluk Analizi - Gap Analysis)

Sürecin ilk adımında, firmanın mevcut üretim tesisleri, depo alanları, temiz odaları, makine parkuru ve dökümantasyon yapısı incelenir. Standardın gereklilikleri ile mevcut durum karşılaştırılarak bir "boşluk analizi" raporu hazırlanır. Bu rapor, atılması gereken adımları ve yapılması gereken yatırımları gösteren stratejik bir yol haritasıdır.

2. Eğitim ve Bilinçlendirme Çalışmaları

Sistemin başarısı, en üst yöneticiden üretim hattındaki operatöre kadar tüm personelin bilincine bağlıdır. Bu aşamada personele temel standart eğitimi, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kuralları, temiz oda davranış kuralları, hijyen kuralları ve risk analizi eğitimleri verilir.

3. Sistem Tasarımı ve Dokümantasyonun Oluşturulması

Standardın zorunlu kıldığı prosedürler, talimatlar, formlar ve planlar hazırlanır. Kalite El Kitabı, Kalite Politikası, GMP Kılavuzu, Hijyen Planları, Temizlik ve Sanitasyon Prosedürleri, Validasyon Master Planı (VMP) ve Tedarikçi Değerlendirme Formları gibi yüzlerce doküman, firmanın işleyişine özgü olarak özgün bir şekilde tasarlanır ve devreye alınır.

4. Sistemin Uygulanması ve Validasyon Çalışmaları

Oluşturulan dökümantasyon doğrultusunda sahada uygulamalara başlanır. Kayıtlar tutulur, formlar doldurulur, cihaz kalibrasyonları tamamlanır ve temiz oda testleri (partikül ölçümleri vb.) gerçekleştirilir. Üretim süreçlerinin ve ekipmanların validasyon çalışmaları bu dönemde icra edilir. Sistem en az birkaç ay boyunca fiilen işletilir.

5. İç Tetkik (İç Denetim) ve Yönetimin Gözden Geçirmesi

Sistem kurulumu bittikten sonra, Ekol Belgelendirme uzmanları veya eğitimli iç denetçiler tarafından işletme baştan aşağı denetlenir. Tespit edilen eksiklikler veya uygunsuzluklar için hızla düzeltici faaliyetler planlanır. Ardından üst yönetimin katılımıyla Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) toplantısı yapılarak sistemin resmi denetime hazır olduğuna karar verilir.

6. Resmi Belgelendirme Denetimi (Aşama 1 ve Aşama 2)

Uluslararası akreditasyona sahip bağımsız belgelendirme kuruluşu denetçileri tesise gelir. Denetim iki aşamada yapılır. Birinci aşamada dökümantasyon yapısı ve GMP hazırlıkları incelenir. İkinci aşamada ise sahada canlı üretim, temiz oda koşulları, personel davranışları ve kayıtların doğruluğu denetlenir. Denetimden başarıyla geçen firma, ISO 15378 belgesi almaya hak kazanır.

ISO 15378 Denetimlerinde En Çok Karşılaşılan Hatalar ve Uygunsuzluklar

Belgelendirme veya müşteri denetimlerinde, firmaların en çok zorlandığı ve majör/minör uygunsuzluk aldığı bazı kronik alanlar bulunmaktadır. Bu hataları önceden bilmek, hazırlık sürecinde önlem almayı kolaylaştırır:

Denetimlerde sıfır hataya ulaşmanın yolu, bu kritik noktaları sürekli izlemek ve iç denetim mekanizmalarını ciddiyetle çalıştırmaktan geçer. Ekol Belgelendirme, simüle denetim (ön denetim) uygulamalarıyla resmi denetim öncesinde tüm bu açıkları kapatarak firmaları denetime tam hazır hale getirmektedir.

ISO 9001, ISO 13485 ve ISO 15378 Arasındaki Farklar ve İlişkiler

Bu üç standart sıklıkla birbirine karıştırılmakta veya birbirinin yerine geçebileceği düşünülmektedir. Ancak her birinin odak noktası ve derinliği oldukça farklıdır:

ISO 9001 (Genel Kalite Yönetim Sistemi)

Sektör kısıtlaması olmaksızın, her türlü mal ve hizmet üreten firmaya uygulanabilir. Temel müşteri memnuniyetine ve süreç yönetimine odaklanır. Sağlık sektörüne özel hijyen, temiz oda veya GMP gibi teknik detayları barındırmaz. ISO 15378 standardı için bir temel oluşturur ancak tek başına medikal/farmasötik ambalaj üretimi için kesinlikle yetersizdir.

ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi)

Doğrudan tıbbi cihaz üreticileri (şırıngalar, stentler, cerrahi aletler, röntgen cihazları vb.) için tasarlanmıştır. Bu standart cihazın tasarımına, sterilizasyonuna ve biyouyumluluğuna odaklanır. Ambalaj üreticileri eğer bitmiş bir tıbbi cihaz üretmiyor, sadece ambalaj tedarik ediyorsa, bu standardın yerine ISO 15378'i uygulamalıdır.

ISO 15378 (İlaç ve Tıbbi Ürün Birincil Ambalaj Standartı)

Doğrudan ilaç ve tıbbi cihazların "birincil ambalaj malzemelerini" üreten firmalara özeldir. ISO 9001'in tüm yönetimsel gücünü alır ve üzerine ilaç sektörünün katı GMP gerekliliklerini ekler. Yani, ilaç ambalajı üreten bir firmanın alması gereken en spesifik, en doğru ve en prestijli belge budur.

Ekol Belgelendirme ile Başarılı Bir Sertifikasyon Dönemi

Yüksek teknik detaylar içeren ve hata kabul etmeyen bu belgelendirme sürecini bir danışmanlık firması desteği olmadan yürütmek, ciddi zaman, iş gücü ve finansal kaynak kaybına yol açabilir. Ekol Belgelendirme, sağlık ve ambalaj sektöründeki derin bilgi birikimi ve tecrübeli baş denetçi kadrosu ile bu zorlu süreci işletmeniz için kolay, öğretici ve verimli bir dönüşüm projesine dönüştürür.

İşletmenizin mevcut yapısı ne olursa olsun, firmanıza özel çözümler üreten uzman ekibimiz, temiz oda tasarımlarınızdan validasyon planlarınıza kadar her teknik aşamada yanınızda yer alır. Sadece döküman üreten değil, üretim sahasında kalite kültürünü yeşerten dinamik yaklaşımımız sayesinde, resmi denetimlerden sorunsuz bir şekilde geçmenizi garanti altına alıyoruz. Küresel pazardaki yerinizi sağlamlaştırmak, büyük ilaç markalarının onaylı tedarikçisi olmak ve kurumsal prestijinizi en üst seviyeye çıkarmak için profesyonel danışmanlık hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular ve ISO 15378 Hakkında Merak Edilenler

ISO 15378 belgesinin geçerlilik süresi ne kadardır?

Bu sertifika, düzenlendiği tarihten itibaren üç yıl boyunca geçerlidir. Ancak belgenin geçerliliğinin devam edebilmesi için belgelendirme kuruluşu tarafından her yıl düzenli olarak "gözetim denetimleri" gerçekleştirilmesi zorunludur. Üçüncü yılın sonunda ise belgenin yenilenmesi amacıyla kapsamlı bir "yeniden belgelendirme (resertifikasyon) denetimi" icra edilir.

Bu standardı uygulamak için temiz oda (cleanroom) kurmak zorunlu mudur?

Zorunluluk durumu, ürettiğiniz ambalajın türüne ve müşterinizin (ilaç üreticisinin) beklentilerine göre değişir. Eğer enjeksiyonluk (steril) bir ilaç için cam ampul veya plastik şırınga üretiyorsanız, üretimin belirli aşamalarını (özellikle son yıkama, kurutma ve paketleme) uluslararası standartlara uygun kontrollü alanlarda (temiz oda) yapmanız şarttır. Ancak standart, her üretici için mutlak bir temiz oda şartı koşmak yerine, ürünün kontaminasyon riskine göre uygun bir çalışma ortamının tasarlanmasını ve doğrulanmasını (HVAC kontrolü, toz kontrolü vb.) zorunlu kılar.

ISO 15378 yasal bir zorunluluk mudur?

Resmi kanunlar nezdinde, ambalaj üreticilerinin bu belgeye sahip olması doğrudan zorunlu tutulmamaktadır. Ancak yasal otoriteler ilaç üreticilerine "Tedarikçilerinizi GMP kurallarına göre denetleyin ve doğrulayın" şartı koşmaktadır. Bu nedenle ilaç üreticileri, üzerlerindeki yasal denetim yükünü hafifletmek ve riskleri sıfırlamak adına, sadece bu sertifikaya sahip ambalaj üreticileriyle çalışmayı tercih etmektedir. Dolayısıyla ticari açıdan bakıldığında bu standart, sektörde var olabilmenin pratik bir zorunluluğudur.

Birincil ambalaj dışında, ikincil ambalaj (dış kutu, prospektüs) üreten firmalar bu belgeyi alabilir mi?

Evet, alabilir. Standart özellikle birincil ambalaj malzemelerine odaklansa da ikincil ambalaj üreticileri de (özellikle ilaç kutusu matbaaları) sahteciliği önleme sistemleri, izlenebilirlik kuralları ve karışıklığı önleme (line clearance) ilkeleri nedeniyle bu sistemi kurmakta ve belgelendirme talep etmektedir. Bu durum matbaalara ilaç sektörü ihalelerinde muazzam bir üstünlük sağlamaktadır.

Belgelendirme hazırlık süreci ortalama ne kadar sürer?

Sürecin uzunluğu; firmanın mevcut altyapısının uygunluğuna, temiz oda yatırımlarının ihtiyacına, personel sayısına ve yönetim sistemlerinin (örneğin mevcut bir ISO 9001 sisteminin olup olmamasına) mevcut durumuna bağlıdır. Ortalama olarak, disiplinli ve profesyonel bir çalışma ile bu süreç birkaç ay içerisinde başarıyla tamamlanabilmektedir.

• 
  FAIR FOR LIFE SERTİFİKASI

  Fair for Life, üretim süreçlerinde sosyal sorumluluk ve çevresel sürdürülebilirlik sağlamak için önemli bir sertifikadır. Ekol Belgelendirme ile adil ticaret ve etik üretim süreçlerinize değer katın!

  Devamını Oku
• 
  Amfori BSCI Eğitimi

  Ekol Belgelendirme´nin sektörün uzman personelleri ile sizlere ulaşmaktayız! İhtiyacınız olan eğitim hizmetlerinde hemen firmamızın numaralarından ulaşarak danışmanlarla görüşme sağlayabilirsiniz.

  Devamını Oku
• 
  ETI (Ethical Trading Initiative) Kuralları

  ETI (Ethical Trading Initiative) Kuralları ile alakalı sizler için hazırlanan bu içeriğimize hemen sitemizden gözatabilir ve konu ile alakalı daha detaylı bilgi edinmek istediğinizde bizi arayabilirsiniz.

  Devamını Oku