SepetimEkol Belgelendirme´den ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj sertifikası ile alakalı bilgilere hemen erişebilir ve hızlı bir danışmanlık süreci ile tanışabilirsiniz, detaylar için hemen bizi arayın.. ISO 15378 tıbbi ürünler için birincil ambalaj, tıbbi ürünlerde kullanılan ambalaj malzemelerinin kalite gereklilikleri ilgili standarttır. Bu standart ile ilaç sektöründeki ambalajların kalitesinin artırılması amaçlanır. Birincil ambalaj üreticileri ile tıbbi ürünleri üretenlerin hem güvenlik hem de kalite standartlarına uygun üretim yapmalarını destekler.
Birincil ambalaj üreticilerinin müşteri güvenini artıran bu standart bu alandaki iyileştirilmesi gereken alanları belirler. Buna bağlı olarak da üretimde kaliteyi ve güveni artırır. Hem daha kaliteli ürün ortaya çıkarılması hem de sürecin daha düzenli işlemesinde önemli katkıları bulunur. ISO 15378 standardı tıbbi malzemelerin gereksinim duyulabilmesi için gereken kalitenin sağlanabilmesinde önemli bir süreçtir.
Bu standart ile ilaç üretimleri ambalajları alanında faaliyet gösteren firmalar üretimlerini belirli kriterlere göre gerçekleştirmek durumundadır. Hem malzeme seçimleri hem de ürünlerin üretimi ve depolanması gibi süreçleri profesyonel düzeyde yönetmeyi gerekli kılar. Tüm üretim süreçlerinde maliyeti düşürmekle kalmaz aynı zamanda verimliliğin de yükselmesine katıda bulunur.
Firmalar ürünleri ve depolama süreçleri için ISO kalite belgelerine farklı nedenlerle ihtiyaç duyar. Hem tüketici gözündeki güvenilirliği artırmak hem de daha verimli üretim süreci açısından önemli belgelerdendir. ISO 15378 tıbbi ürünler için birincil ambalaj belgesini alabilmek için firmaların şu adımları izlemesi gerekir:
• Öncelikle bu standartlarla ilgili bilgi araştırması yapılmalıdır. Ne tür gerekliler istendiğini incelemek gerekir.
• Sonrasında sisteminizi inceleyerek eksiklikleri belirlemeniz gerekir. Bu eksiklikler için iyileştirme çalışmaları yapmalısınız.
• Sistemi belgenin gerekliliklerine uygun şekilde kurmalı ve personellerin eğitimine önem vermelisiniz.
• Üretim sürecini istenilen düzende hazırladıktan sonra belgelendirme kuruluşuna başvuru yapmalısınız.
• Bu aşamada belgelendirme süreci ve maliyetleri hakkında da bilgi edinebilirsiniz.
• Daha sonra belgelendirme kuruluşu gereken denetimleri gerçekleştirir. Varsa eksikliklerin iyileştirilmesini talep eder.
• Tüm düzenlemeler yapıldıktan sonra ise kuruluştan sertifikanızı alabilirsiniz.
Birincil ambalaj üretici firmaların ISO 15378 sertifikasını alabilmesi için temel gereksinimleri karşılaması gerekiyor. Kalite yönetim sistemi kapsamında bu standardın temeli ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ne dayanmaktadır. Bu sisteme dayalı olarak sürekli olarak iyileştirme prensiplerine uygun olunması gerekir.
ISO 15378 üreticilerin hem risk yönetim süreçlerini takip etmesi hem de sistemlerine buna uygun kurmalarını gerekli hale getirir. Birtakım risklerin önceden belirlenmesi ve bunların azaltılması için çalışmalar yapılmasını içermektedir. Birincil ambalaj üreticilerinin mutlaka üretim süreçlerinin izlenebilir nitelikte olması gerekir. Ürünlerde seri numaralandırmalardan takip edilebilirlik sistemlerine kadar her noktaya yer verilmesi önemlidir. Malzeme kalitesi ve seçimi de önemli temel gereksinimler arasındadır. Tüm malzemelerin tıbbi ürünler kapsamında uygunluğun önceden mutlaka değerlendirilmesi gerekir. Bunlara ek olarak tüm üretimlerin mutlaka hijyenik ortamda yapılması önemlidir. Bunun yanında personellerin de hijyene önem vermesi gerekir.
Birincil ambalaj üreticileri ISO 15378 belgesini alarak birçok avantaj elde edebilir. Bu sertifika birincil ambalaj üreticileri ile tıbbi ürün üreticileri için verilmektedir. Verilen bu sertifika kalite güvencesi yaratır. Tıbbi ürünlerin uygun şekilde korunmasında önemli bir garanti olarak kabul edilir. Aynı zamanda yönetim sistemleri ve süreçleri alanında gerekliliklerin karşılandığını gösterir. Bu da müşterilerin o firmaya güven duymasında etkili olur.
ISO 15378 sertifikası birincil ambalaj üreticilerinin yasal süreçlere daha kolay uyum sağlamasında destekçidir. Tıbbi ürünlerin ambalajlanması ve dağıtımı sırasında geçerli olan tüm ulusal ve uluslararası düzenlemelere daha kolay uyum sağlanır. Bunların yanında iyileştirilen iş süreçleri, eğitilen personeller ile verimlilik artarken daha kolay rekabet şansı ortaya çıkar.
Çok daha fazlası için incelediğiniz web sitemizde yer alan Ekol Belgelendirme irtibat numaralarını arayın. Kısa süre içerisinde ekiplerimiz size destek olacaktır.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş