0212 909 12 07
ISO Belgesi Mi Almalısınız yoksa CE Belgesi Mi?
Ürünleriniz ya da işletmeniz için ISO Belgesi Mi Almalısınız yoksa CE Belgesi Mi? karar veremiyor musunuz? Hemen Ekol'ün sizler için hazırladığı bu içeriği inceleyin.
ISO Belgesi Mi Almalısınız Yoksa CE Belgesi Mi?
İşletmelerin büyüme, kurumsallaşma, ihracat yapma ve müşterilerine güven verme hedefleri doğrultusunda karşılaştığı en önemli sorulardan biri, ISO belgesi mi yoksa CE belgesi mi alınması gerektiğidir. Her iki kavram da uygunluk, güvenilirlik ve belirli gerekliliklerin karşılanmasıyla ilişkilendirilse de aynı amaca hizmet etmez. Bu nedenle ISO ve CE arasında doğrudan bir tercih yapmak, çoğu işletme açısından doğru bir yaklaşım değildir.
ISO belgeleri genel olarak bir kuruluşun yönetim sistemini, iş süreçlerini ve belirli faaliyetlerini uluslararası bir standarda göre düzenlediğini göstermeye yönelik belgelerdir. CE ise belirli ürün gruplarının tabi olduğu Avrupa Birliği teknik mevzuatına uygunluğunu gösteren bir işarettir. Başka bir ifadeyle ISO belgesi kuruluş ve yönetim sistemi odaklı, CE işareti ise ürün odaklıdır.
Bir işletmenin yalnızca ISO belgesine, yalnızca CE işaretleme sürecine veya her ikisine birden ihtiyaç duyması mümkündür. Doğru karar; işletmenin faaliyet alanına, ürettiği ürüne, hedef pazarına, müşteri taleplerine, yasal yükümlülüklerine ve kurumsal hedeflerine göre verilmelidir. Örneğin hizmet sektöründe faaliyet gösteren ve CE kapsamına giren herhangi bir ürün üretmeyen kuruluş, kalite yönetimi amacıyla ISO 9001 belgesi alabilir ancak CE işaretine ihtiyaç duymayabilir. Buna karşılık Avrupa Birliği teknik mevzuatı kapsamında bulunan bir makineyi üreten firma, ürününü piyasaya arz edebilmek için CE uygunluk sürecini tamamlamak zorunda olabilir.
Ekol Belgelendirme, işletmelerin faaliyetlerini ve ürünlerini değerlendirerek hangi belgelendirme veya uygunluk değerlendirme sürecine ihtiyaç duyduklarını belirlemelerine destek olur. ISO ve CE arasındaki farkların doğru anlaşılması, gereksiz başvuruların önlenmesi ve işletmenin gerçek ihtiyacına uygun bir yol haritası hazırlanması bakımından önemlidir.
ISO Belgesi ile CE Belgesi Aynı Şey Midir?
ISO belgesi ile CE belgesi aynı şey değildir. Hatta günlük kullanımda “CE belgesi” ifadesi yaygın olsa da CE, temel olarak belirli ürünlere iliştirilen bir uygunluk işaretidir. Bazı ürünlerde üretici kendi uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirerek CE işaretini iliştirebilir. Bazı ürünlerde ise mevzuatın belirlediği risk seviyesine ve uygunluk değerlendirme modülüne bağlı olarak bir onaylanmış kuruluşun sürece dahil olması gerekir.
Avrupa Komisyonuna göre CE işareti, Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde piyasaya sunulan ve ilgili mevzuat kapsamına giren ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevrenin korunmasına ilişkin gereklilikler yönünden değerlendirildiğini ifade eder. CE işareti bütün ürünler için kullanılmaz; yalnızca CE işaretlemesini öngören Avrupa Birliği mevzuatı kapsamındaki ürünlere uygulanır.
ISO ise uluslararası standartları geliştiren bir kuruluştur. ISO tarafından yayımlanan yönetim sistemi standartlarına uygunluk konusunda belgelendirme işlemi ISO’nun kendisi tarafından değil, bağımsız belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilir. ISO da resmî açıklamalarında standartları kendisinin geliştirdiğini, ancak kuruluşlara doğrudan sertifika vermediğini belirtmektedir.
Bu temel ayrım, hangi sürece ihtiyaç duyulduğunu anlamanın başlangıç noktasıdır. ISO belgelendirme, işletmenin belirli bir yönetim sistemini kurup uygulamasına odaklanırken CE uygunluk değerlendirmesi, belirli bir ürünün ilgili teknik mevzuatın temel gereklerini karşılayıp karşılamadığına odaklanır.
ISO Belgesi Nedir?
ISO belgesi, bir işletmenin seçilen ISO standardının gerekliliklerine uygun bir yönetim sistemi kurduğunu ve bu sistemi uyguladığını göstermek amacıyla düzenlenen belgedir. ISO standartları farklı sektörlerdeki kuruluşların süreçlerini daha düzenli, ölçülebilir ve sürdürülebilir hale getirmelerine yardımcı olur.
ISO yönetim sistemi standartlarının temel yaklaşımı; kuruluş içerisinde tekrarlanabilir süreçler oluşturmak, sorumlulukları belirlemek, riskleri yönetmek, performansı ölçmek ve sürekli iyileştirme kültürü geliştirmektir. ISO, yönetim sistemi standartlarının kuruluşların hedeflerine ulaşabilmeleri için bilinçli olarak uygulayabilecekleri tekrarlanabilir adımlar sunduğunu belirtmektedir.
ISO belgesi yalnızca üretim işletmeleri için değildir. İnşaat firmaları, yazılım şirketleri, sağlık kuruluşları, eğitim kurumları, lojistik işletmeleri, gıda firmaları, turizm şirketleri, danışmanlık kuruluşları ve kamu kurumları da faaliyetlerine uygun ISO standartlarını uygulayabilir.
Kuruluşların en sık tercih ettiği standartların başında ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gelir. Bunun yanında çevre, iş sağlığı ve güvenliği, bilgi güvenliği, gıda güvenliği, enerji yönetimi ve müşteri memnuniyeti gibi farklı konularda hazırlanmış ISO standartları bulunmaktadır.
ISO belgelendirme sürecinde yalnızca doküman hazırlanması yeterli değildir. Kuruluşun oluşturduğu politika, prosedür, talimat ve kayıtların gerçek faaliyetlerle uyumlu olması gerekir. Belgelendirme denetiminde sistemin kuruluş içerisinde uygulanıp uygulanmadığı, süreçlerin izlenip izlenmediği ve uygunsuzluklar karşısında düzeltici faaliyet gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği değerlendirilir.
CE İşareti Nedir?
CE işareti, belirli ürünlerin ilgili Avrupa Birliği teknik düzenlemelerinde yer alan temel sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereklerine uygun olduğunu gösteren işarettir. Türkiye Cumhuriyeti Ticaret Bakanlığı da CE işaretini, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve amacına uygun kullanılması halinde insan sağlığına, can ve mal güvenliğine, çevreye, bitki ve hayvan varlığına zarar vermeyeceğini gösteren bir işaret olarak tanımlamaktadır. Türkiye’de CE işaretine ilişkin genel usul ve esaslar, CE İşareti Yönetmeliği kapsamında düzenlenmektedir.
CE işareti bir kalite ödülü veya ürünün rakiplerinden daha yüksek kaliteli olduğunu gösteren ticari bir simge değildir. Türk Standardları Enstitüsü de CE işaretinin bir kalite simgesi olmadığını, ürünün ilgili mevzuatın gereklerini karşıladığını ifade eden bir uygunluk işareti olduğunu belirtmektedir.
Bir ürünün CE işareti taşıması gerekip gerekmediği, ürünün ilgili Avrupa Birliği direktifi veya tüzüğü kapsamında bulunup bulunmadığına göre belirlenir. Üretici yalnızca satış yaptığı ülkeye veya müşteri talebine bakarak ürüne CE işareti iliştiremez. Öncelikle ürün tanımı, kullanım amacı, teknik özellikleri ve riskleri incelenmeli; ardından tabi olduğu mevzuat belirlenmelidir.
CE işaretlemesinin gerekli olduğu bir ürünü piyasaya sunan üretici, uygunluk değerlendirme sürecini tamamlamalı, gerekli teknik dokümantasyonu oluşturmalı, ilgili test ve analizleri yaptırmalı, uygunluk beyanını düzenlemeli ve CE işaretini mevzuatın öngördüğü şekilde ürüne iliştirmelidir.
ISO ve CE Arasındaki En Temel Fark Nedir?
ISO ve CE arasındaki en temel fark, değerlendirmenin konusudur. ISO belgesi işletmenin yönetim sistemini, CE işareti ise belirli bir ürünü değerlendirir.
ISO 9001 belgesine sahip bir işletme; müşteri taleplerinin değerlendirilmesi, siparişlerin yönetilmesi, üretim planlaması, tedarikçi seçimi, kalite kontrolleri, personel yetkinliği, müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirme gibi süreçlerini belirli bir sistem çerçevesinde yönetir. Ancak ISO 9001 belgesi, işletmenin ürettiği her ürünün Avrupa Birliği ürün mevzuatına otomatik olarak uygun olduğu anlamına gelmez.
Benzer şekilde bir ürüne CE işareti iliştirilmiş olması, üretici kuruluşun bütün kurumsal süreçlerinin ISO 9001 standardına göre yönetildiğini göstermez. CE işareti yalnızca işaretin iliştirildiği ürün ve bu ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeler bakımından anlam taşır.
Bu nedenle “ISO mu CE mi daha önemlidir?” şeklindeki bir soru yerine, “İşletmemin yönetim sistemi belgelendirmesine mi, ürün uygunluk değerlendirmesine mi, yoksa her ikisine birden mi ihtiyacı var?” sorusunun sorulması gerekir.
ISO Belgesi Zorunlu Mudur?
ISO belgeleri çoğu durumda yasal olarak zorunlu değildir. Ancak belirli sektörlerde müşteri şartı, ihale koşulu, tedarikçi kabul kriteri, sözleşme yükümlülüğü veya sektörel düzenlemeler nedeniyle ISO belgesi talep edilebilir. ISO da bazı sektörlerde belgelendirmenin yasal veya sözleşmesel gereklilik olabileceğini açıklamaktadır.
Bir işletmenin ISO belgesi alması, kurumsallaşma ve rekabet gücü açısından önemli avantajlar sağlayabilir. Özellikle büyük şirketlerin tedarikçisi olmak isteyen firmalardan ISO 9001, ISO 14001 veya ISO 45001 gibi belgeler talep edilebilir. Bilgi işleyen veya teknoloji hizmeti veren kuruluşlarda ISO 27001, gıda sektöründe ise ISO 22000 gibi standartlar ön plana çıkabilir.
ISO belgesinin yasal olarak zorunlu olmadığı durumlarda dahi işletme; süreçlerini standartlaştırmak, görev ve sorumlulukları netleştirmek, müşteri şikâyetlerini daha etkin yönetmek, hata oranlarını azaltmak ve sürekli iyileştirme sistemi oluşturmak amacıyla belgelendirme sürecini tercih edebilir.
Ancak yalnızca belge sahibi olmak için hazırlanmış, günlük faaliyetlere uygulanmayan bir yönetim sistemi gerçek fayda sağlamaz. ISO belgelendirmeden beklenen yararın elde edilmesi için standardın gerekliliklerinin işletmenin gerçek çalışma biçimine entegre edilmesi gerekir.
CE İşareti Zorunlu Mudur?
CE işareti bütün ürünlerde zorunlu değildir. Yalnızca Avrupa Birliği teknik mevzuatında CE işareti taşıması öngörülen ürün gruplarında zorunludur. Ürünün ilgili mevzuat kapsamında bulunması halinde üretici, gerekli uygunluk değerlendirme işlemlerini tamamlamadan ve CE işaretini iliştirmeden ürünü ilgili pazara sunamaz.
CE işareti kapsamına girebilen ürün grupları arasında makineler, elektrikli ekipmanlar, belirli elektronik cihazlar, oyuncaklar, kişisel koruyucu donanımlar, tıbbi cihazlar, basınçlı ekipmanlar, yapı malzemeleri, gaz yakan cihazlar, ölçüm cihazları ve belirli radyo ekipmanları bulunabilir. Bununla birlikte her ürünün kapsamı, ilgili mevzuattaki tanımlara ve istisnalara göre ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Bir ürünün CE kapsamına girmediği halde üzerine CE işareti iliştirilmesi doğru değildir. Benzer şekilde kapsam dahilindeki bir ürüne yalnızca görsel olarak CE logosu eklemek de mevzuata uygunluk sağlamaz. İşaretleme yapılmadan önce ürünün uygunluk değerlendirme sürecinin tamamlanması gerekir.
TSE, CE başvurusu öncesinde üreticinin öncelikle ürünün tabi olduğu yönetmeliği belirlemesi gerektiğini ve onaylanmış kuruluşların kapsamlarının Avrupa Komisyonunun NANDO sistemi üzerinden incelenebileceğini belirtmektedir.
ISO 9001 Belgesi Kimler İçin Uygundur?
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, sektör veya işletme büyüklüğü ayrımı olmaksızın çok geniş bir kuruluş grubuna uygulanabilir. Standardın temel amacı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayan ürün veya hizmetleri tutarlı biçimde sunabilmesini destekleyen bir kalite yönetim sistemi oluşturmasıdır.
ISO 9001; üretim firmaları, inşaat şirketleri, mühendislik ofisleri, eğitim kuruluşları, sağlık hizmeti sunan işletmeler, lojistik şirketleri, yazılım firmaları, danışmanlık şirketleri, oteller, teknik servisler ve birçok farklı kurum tarafından uygulanabilir.
ISO’nun güncel açıklamasında ISO 9001’in kuruluşların tutarlı ürün ve hizmet sunmasına, verimliliğini geliştirmesine ve müşteri ile düzenleyici beklentileri karşılamasına yardımcı olan bir kalite yönetim sistemi çerçevesi sunduğu ifade edilmektedir.
Bir işletme süreçlerinde görev karmaşası yaşıyorsa, müşteri şikâyetlerini sistematik biçimde takip edemiyorsa, üretim ve hizmet kalitesinde dalgalanmalar bulunuyorsa veya kurumsal müşteriler tarafından kalite belgesi talep ediliyorsa ISO 9001 uygun bir çözüm olabilir.
Ancak ISO 9001 ürünün teknik güvenliğini tek başına doğrulamaz. CE kapsamındaki bir ürünün üreticisi, ISO 9001 belgesine sahip olsa bile ürün için gerekli teknik mevzuat çalışmalarını ayrıca yürütmelidir.
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Ne Sağlar?
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, kuruluşların faaliyetlerinden kaynaklanan çevresel etkileri sistematik şekilde belirlemelerine ve yönetmelerine yardımcı olur. Atıkların kontrolü, enerji ve doğal kaynak kullanımı, çevresel risklerin değerlendirilmesi ve ilgili yükümlülüklerin takip edilmesi bu sistemin önemli parçalarıdır.
Üretim tesisleri, kimyasal kullanan işletmeler, inşaat firmaları, geri dönüşüm şirketleri, lojistik kuruluşları ve çevresel etkisi bulunan diğer işletmeler ISO 14001 standardını uygulayabilir. Standart yalnızca büyük fabrikalara yönelik değildir. Faaliyetleri çevre üzerinde etki oluşturan küçük ve orta ölçekli işletmeler de kendi kapsamlarına uygun bir çevre yönetim sistemi kurabilir.
ISO 14001 belgesi, CE işaretinin yerine geçmez. Bir makine üreticisi, çevresel etkilerini yönetmek amacıyla ISO 14001 sistemini uygularken ürettiği makinenin teknik mevzuata uygunluğu için ayrıca CE sürecini tamamlamak zorunda olabilir.
Bununla birlikte ISO 14001 kapsamında oluşturulan doküman kontrolü, yasal şartların takibi, risk değerlendirmesi ve operasyonel kontrol uygulamaları, işletmenin genel uygunluk kültürünü geliştirebilir. Bu durum CE süreçlerinin daha planlı yürütülmesine dolaylı katkı sağlayabilir.
ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Kimlere Yöneliktir?
ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi, çalışanların karşılaşabileceği tehlikelerin belirlenmesi, iş sağlığı ve güvenliği risklerinin değerlendirilmesi ve daha güvenli çalışma ortamlarının oluşturulması amacıyla uygulanır.
İnşaat, üretim, metal işleme, lojistik, madencilik, enerji, bakım, teknik servis ve saha hizmetleri gibi riskli faaliyetlerde bulunan kuruluşlar için ISO 45001 önemli bir yönetim sistemi standardıdır. Ancak ofis ağırlıklı çalışan işletmeler de çalışan sağlığı ve güvenliğini sistematik biçimde yönetmek amacıyla bu standardı uygulayabilir.
ISO 45001 belgesi, bir ürünün güvenliğini veya CE uygunluğunu doğrudan göstermez. Standart kuruluşun kendi çalışanları ve çalışma ortamındaki iş sağlığı ve güvenliği yönetimine odaklanır. CE mevzuatı ise ürünün kullanıcıya ve diğer kişilere yönelik güvenlik gereklerini ele alabilir.
Örneğin makine üreten bir firma, çalışanlarının güvenliği için ISO 45001 uygulayabilir. Aynı firma, piyasaya sunduğu makinenin tasarım, koruyucu donanım, kumanda sistemi, kullanım talimatları ve riskleri bakımından ilgili teknik mevzuata uygunluğunu sağlamak için CE sürecini de yürütmelidir.
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Ne Zaman Tercih Edilir?
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, bilgi varlıklarını gizlilik, bütünlük ve erişilebilirlik ilkeleri doğrultusunda korumaya yönelik bir yönetim sistemi standardıdır. Yazılım firmaları, veri merkezleri, teknoloji şirketleri, e-ticaret işletmeleri, finans kuruluşları, danışmanlık firmaları ve kişisel ya da kurumsal veri işleyen birçok işletme için önem taşır.
ISO 27001 uygulayan bir kuruluş; bilgi güvenliği risklerini belirler, gerekli kontrolleri planlar, erişim yetkilerini yönetir, olaylara müdahale süreçleri oluşturur ve bilgi güvenliği performansını izler.
Bir yazılım şirketi veya veri merkezi genellikle CE işaretine ihtiyaç duymadan ISO 27001 belgesi alabilir. Bunun nedeni, firmanın sunduğu hizmetin CE kapsamındaki fiziksel bir ürün olmamasıdır. Ancak kuruluş aynı zamanda CE kapsamına giren bir elektronik cihaz üretiyorsa ürün için ayrıca CE uygunluk değerlendirmesi gerekebilir.
Bu örnek, ISO ve CE’nin neden birbirinin alternatifi olmadığını açık biçimde gösterir. ISO 27001 kurumsal bilgi güvenliği yönetimini, CE ise belirli bir fiziksel ürünün teknik mevzuata uygunluğunu ele alır.
CE İşaretleme Süreci Nasıl İlerler?
CE belgelendirme süreci olarak da anılan CE işaretleme çalışması, ürünün özelliklerine göre değişmekle birlikte belirli temel aşamalardan oluşur. İlk aşama ürünün doğru biçimde tanımlanmasıdır. Ürünün kullanım amacı, kullanıcı grubu, çalışma prensibi, teknik özellikleri ve piyasaya sunulma şekli belirlenmelidir.
İkinci aşamada ürünün tabi olduğu direktif, tüzük veya ulusal teknik düzenlemeler tespit edilir. Bir ürün aynı anda birden fazla teknik düzenleme kapsamında bulunabilir. Örneğin elektrikli ve kablosuz haberleşme özelliği taşıyan bir cihaz için birden fazla mevzuatın gerekleri birlikte değerlendirilmek zorunda olabilir.
Sonraki aşamada ürüne uygulanabilecek uyumlaştırılmış standartlar belirlenir. Standartlar, ilgili temel gerekliliklerin teknik olarak nasıl karşılanabileceği konusunda üreticiye yol gösterir. Ancak her durumda yalnızca standart listesinin bulunması yeterli değildir. Ürünün gerçek tasarımı ve kullanım riskleri ayrıca değerlendirilmelidir.
Ürün için gerekli testler, hesaplamalar, risk analizleri ve teknik kontroller gerçekleştirilir. Uygunluk değerlendirme modülüne göre üretici kendi iç üretim kontrolünü uygulayabilir veya onaylanmış kuruluş sürece dahil olabilir.
Teknik dosya hazırlanır, gerekli uygunluk beyanı düzenlenir ve bütün gerekler karşılandıktan sonra CE işareti ürüne, ambalaja veya ilgili dokümana mevzuatın öngördüğü şekilde iliştirilir. Avrupa Birliği kaynakları, üreticinin uygun mevzuatı ve standartları belirlemesi, ürüne özgü gerekleri doğrulaması, onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini tespit etmesi, ürünü test etmesi, teknik dosyayı hazırlaması ve uygunluk beyanını düzenlemesi gerektiğini belirtmektedir.
CE Sürecinde Teknik Dosya Nedir?
CE teknik dosyası, ürünün ilgili teknik mevzuatın gereklerini karşıladığını gösteren bilgi ve kanıtların toplandığı dokümantasyondur. Teknik dosyanın içeriği ürün grubuna ve ilgili düzenlemeye göre değişebilir.
Teknik dosyada genel olarak ürün tanımı, tasarım bilgileri, teknik çizimler, bileşen listeleri, devre şemaları, hesaplamalar, kullanılan standartlar, risk değerlendirmesi, test raporları, kullanım kılavuzu, etiket bilgileri, üretim kontrol kayıtları ve uygunluk değerlendirmesine ilişkin belgeler bulunabilir.
Teknik dosya yalnızca denetim sırasında hazırlanacak biçimsel bir evrak değildir. Ürün tasarımının, güvenlik önlemlerinin ve uygunluk kararının hangi verilere dayandığını göstermelidir. Üründe değişiklik yapılması halinde teknik dokümantasyonun da gözden geçirilmesi gerekir.
Avrupa Birliği tarafından yayımlanan CE işaretleme açıklamalarında uygunluk beyanı ve destekleyici teknik dokümantasyonun güncel tutulması ve ürün piyasaya sunulduktan sonra ilgili mevzuatta belirtilen süre boyunca saklanması gerektiği açıklanmaktadır. Birçok CE mevzuatında bu süre en az on yıl olarak düzenlenmekle birlikte ürün grubuna özgü hükümler ayrıca kontrol edilmelidir.
Ekol Belgelendirme tarafından yürütülecek ön değerlendirme çalışmalarında ürünün kapsamı, mevcut test raporları, teknik çizimleri ve dokümantasyon seviyesi incelenerek eksiklerin belirlenmesi sağlanabilir.
CE Sürecinde Risk Analizi Neden Önemlidir?
CE risk analizi, ürünün öngörülen kullanımı ve makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelerin değerlendirilmesini kapsar. Mekanik hareketler, elektrik, sıcak yüzeyler, gürültü, titreşim, radyasyon, kimyasal maddeler, ergonomi, yazılım hataları ve kullanım kaynaklı riskler ürünün yapısına göre incelenebilir.
Risk değerlendirmesinde öncelikle tehlikeler tanımlanır. Daha sonra riskin gerçekleşme olasılığı ve olası zararın şiddeti değerlendirilir. Üretici, belirlenen riskleri kabul edilebilir düzeye indirmek için tasarımsal tedbirler, koruyucu önlemler ve kullanıcı bilgilendirmeleri planlar.
CE işaretlemesinde yalnızca ürün üzerine uyarı etiketi yerleştirmek her zaman yeterli değildir. Güvenlik önlemlerinde öncelik, riskin mümkünse tasarım yoluyla ortadan kaldırılması veya azaltılmasıdır. Tasarımla giderilemeyen riskler için koruyucu tedbirler uygulanır. Devam eden artık riskler ise kullanım kılavuzu, işaretler ve uyarılar aracılığıyla kullanıcıya bildirilir.
Risk analizi, özellikle makineler ve kullanıcıyla doğrudan etkileşimde bulunan ürünlerde teknik dosyanın en önemli bölümlerinden biridir. Ürünün tasarımı değiştiğinde, yeni bir kullanım alanı eklendiğinde veya güvenlikle ilgili yeni bir bilgi ortaya çıktığında risk değerlendirmesi güncellenmelidir.
CE İçin Onaylanmış Kuruluş Her Zaman Gerekli Midir?
CE işareti için onaylanmış kuruluş her üründe zorunlu değildir. Ürünün tabi olduğu mevzuat, risk sınıfı ve uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirler.
Bazı ürünlerde üretici, ilgili teknik gereklilikleri yerine getirip gerekli testleri ve dokümantasyonu tamamladıktan sonra kendi sorumluluğunda uygunluk beyanı düzenleyebilir. Bu durum halk arasında “üretici beyanı” veya “self declaration” olarak ifade edilir.
Daha yüksek riskli veya özel düzenlemelere tabi ürünlerde ise yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluşun ürün tipi, kalite sistemi, teknik dosya veya üretim süreçleri üzerinde değerlendirme yapması gerekebilir. Onaylanmış kuruluşun numarası, mevzuatın öngördüğü durumlarda CE işaretinin yanında yer alabilir.
Bir kuruluşun yalnızca “CE hizmeti veriyorum” demesi, bütün ürün grupları için yetkili olduğu anlamına gelmez. Onaylanmış kuruluşların hangi mevzuat ve ürün gruplarında yetkili olduğu, Avrupa Komisyonunun NANDO veri tabanındaki kapsamları üzerinden doğrulanmalıdır. TSE de üreticilerin ilgili mevzuatı belirlemesini ve kuruluş kapsamlarını kontrol etmesini önermektedir.
ISO Belgesi Alma Süreci Nasıl İlerler?
ISO belgesi alma süreci, uygulanacak standardın ve belgelendirme kapsamının belirlenmesiyle başlar. Kuruluşun hangi faaliyetlerinin belge kapsamında bulunacağı açık biçimde tanımlanmalıdır. Kapsamın gerçek faaliyetlerle uyumlu olmaması, denetim sırasında önemli sorunlara neden olabilir.
İlk olarak kuruluşun mevcut durumu analiz edilir. Standardın maddeleriyle işletmedeki uygulamalar karşılaştırılarak eksiklikler belirlenir. Bu çalışma, boşluk analizi veya ön değerlendirme olarak adlandırılabilir.
Daha sonra yönetim sistemi dokümantasyonu oluşturulur. Politika, hedefler, süreçler, görev tanımları, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıt yöntemleri işletmenin büyüklüğüne ve faaliyetlerine göre hazırlanır. Gereksiz ve uygulanması mümkün olmayan dokümanlar oluşturmak yerine kuruluşun gerçek işleyişini destekleyen sade bir sistem kurulmalıdır.
Personel eğitimleri tamamlandıktan sonra sistem uygulamaya alınır. Kuruluş belirli bir süre kayıt oluşturur, süreç performansını izler ve gerekli düzeltmeleri gerçekleştirir. İç tetkik yapılarak sistemin standarda ve kuruluşun kendi kurallarına uygunluğu değerlendirilir. Ardından yönetimin gözden geçirmesi gerçekleştirilir.
Belgelendirme denetimi, bağımsız belgelendirme kuruluşu tarafından yürütülür. Tespit edilen uygunsuzluklar kapatıldıktan ve belgelendirme kararı verildikten sonra sertifika düzenlenir. Belgenin devamlılığı için gözetim denetimleri gerçekleştirilir ve belge çevrimi sonunda yeniden belgelendirme süreci uygulanır.
ISO Belgesi ile CE İşareti Birlikte Alınabilir Mi?
Bir işletme ISO belgesi ve CE işaretine aynı anda ihtiyaç duyabilir. Özellikle makine, elektrikli ekipman, medikal ürün, yapı malzemesi veya farklı teknik ürünler üreten kuruluşlarda bu durum yaygındır.
Örneğin makine üreticisi bir firma, kurumsal süreçlerini yönetmek amacıyla ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurabilir. Çevresel etkileri için ISO 14001, çalışan güvenliği için ISO 45001 uygulayabilir. Bununla birlikte piyasaya sunduğu her makine modeli için ilgili CE mevzuatına göre ürün uygunluk çalışmalarını yürütmesi gerekir.
ISO 9001 sisteminde bulunan tasarım kontrolü, tedarikçi değerlendirmesi, giriş kalite kontrolü, üretim izlenebilirliği, ölçüm cihazlarının yönetimi, uygunsuz ürün kontrolü ve düzeltici faaliyet süreçleri CE uygunluğunun sürdürülebilirliğine katkıda bulunabilir. Ancak ISO belgesi, ürünün CE gerekliliklerini otomatik olarak karşıladığı anlamına gelmez.
Benzer biçimde CE işaretine sahip ürünler üreten bir firmanın ISO belgesi bulunması her zaman yasal zorunluluk değildir. Buna rağmen düzenli bir kalite yönetim sistemi, teknik dosyaların güncel tutulması, ürün değişikliklerinin kontrolü ve üretim tutarlılığının korunması bakımından önemli avantajlar sağlayabilir.
Bu nedenle ISO ve CE çoğu durumda rakip veya alternatif seçenekler değil, birbirini tamamlayabilen iki farklı uygunluk aracıdır.
Hizmet Sektöründeki Bir Firma ISO Mu CE Mi Almalıdır?
Hizmet sektöründe faaliyet gösteren ve herhangi bir fiziksel ürün üretmeyen kuruluşlar için genellikle CE işareti söz konusu değildir. Danışmanlık firmaları, eğitim kuruluşları, insan kaynakları şirketleri, lojistik hizmet sağlayıcıları, yazılım hizmeti sunan işletmeler ve turizm kuruluşları, faaliyetlerine uygun ISO yönetim sistemi belgelerini değerlendirebilir.
Müşteri memnuniyetini ve süreç kalitesini geliştirmek isteyen hizmet kuruluşları için ISO 9001 uygun olabilir. Bilgi işleyen kuruluşlarda ISO 27001, çevresel etkilerini yönetmek isteyen işletmelerde ISO 14001 ve çalışan güvenliğini sistematik hale getirmek isteyen firmalarda ISO 45001 tercih edilebilir.
Ancak hizmet kuruluşu, aynı zamanda kendi markası altında CE kapsamına giren bir ürün piyasaya sunuyorsa ürün bakımından CE sorumluluğu doğabilir. Örneğin yazılım hizmeti veren bir firma, aynı zamanda elektronik kontrol cihazı üretiyorsa yalnızca ISO 27001 belgesiyle yetinemez. Fiziksel cihazın teknik mevzuata uygunluğu ayrıca değerlendirilmelidir.
Dolayısıyla işletmenin “hizmet firması” olarak tanımlanması tek başına yeterli değildir. Piyasaya ürün sunup sunmadığı, ürün üzerinde kendi marka veya ticari unvanını kullanıp kullanmadığı ve ürünü hangi pazara arz ettiği incelenmelidir.
Üretim Firması ISO Mu CE Mi Almalıdır?
Üretim yapan her firmanın otomatik olarak CE işaretine ihtiyacı bulunmaz. CE gerekliliği, üretilen ürünün ilgili teknik mevzuat kapsamında olup olmadığına bağlıdır. Mobilya, tekstil ürünü veya gıda üreten bir işletmenin ürünleri farklı mevzuatlara tabi olabilir ve her ürün CE kapsamında olmayabilir.
Üretim işletmelerinin önemli bir bölümü, kurumsal süreçlerini geliştirmek için ISO 9001 belgesi alabilir. Çevresel etkileri bulunan kuruluşlar ISO 14001, çalışan güvenliğinin ön planda olduğu işletmeler ise ISO 45001 sistemlerini kurabilir.
Firmanın ürettiği ürün makineler, belirli elektrikli cihazlar, yapı malzemeleri, kişisel koruyucu donanımlar veya CE mevzuatına tabi diğer gruplar içerisinde bulunuyorsa ayrıca CE uygunluk süreci yürütülmelidir.
Örneğin metal parça üreten ve bu parçayı başka bir makine üreticisine tedarik eden firma, ürünün niteliğine göre doğrudan CE işareti kullanmak zorunda olmayabilir. Ancak tamamlanmış bir makineyi kendi markasıyla piyasaya sunan işletmenin CE sorumluluğu doğabilir.
Doğru karar verilebilmesi için ürünün adı kadar kullanım amacı, teknik fonksiyonu, tek başına piyasaya sunulup sunulmadığı ve başka bir ürünün bileşeni olup olmadığı da incelenmelidir.
İhracat Yapan Firmalar İçin ISO ve CE Karşılaştırması
İhracat yapan firmaların belge ihtiyacı hedef pazara göre değişir. CE işareti, Avrupa Ekonomik Alanında piyasaya sunulan ve ilgili mevzuat kapsamında bulunan ürünler açısından önemlidir. Ancak CE işareti küresel çapta bütün ülkelerde geçerli genel bir kalite belgesi değildir.
ISO belgeleri ise uluslararası tanınırlığı bulunan yönetim sistemi belgeleridir. Farklı ülkelerdeki müşteriler, tedarikçi değerlendirmelerinde ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 veya ISO 27001 gibi belgeler talep edebilir.
Avrupa’ya makine ihraç eden bir üretici, ürünün CE uygunluğunu sağlamak zorunda olabilir. Aynı müşterinin ticari şartları kapsamında ISO 9001 belgesi de talep edilebilir. Böyle bir durumda firma hem yasal ürün uygunluğu hem de sözleşmesel yönetim sistemi şartlarıyla karşılaşır.
Avrupa dışındaki ülkelere yapılan ihracatta ise farklı ürün uygunluk işaretleri, teknik düzenlemeler veya yerel kayıt sistemleri bulunabilir. CE işaretine sahip olmak, diğer ülkelerdeki bütün yasal gerekliliklerin karşılandığı anlamına gelmez.
İhracat planı hazırlanırken hedef ülkelerin güncel teknik mevzuatı, gümrük uygulamaları, ürün kayıt şartları ve müşteri sözleşmeleri birlikte değerlendirilmelidir.
İhaleye Katılacak Firmalar Hangi Belgeyi Almalıdır?
Kamu veya özel sektör ihalelerinde talep edilen belgeler, ihale şartnamesinde açık biçimde belirtilir. Bir ihalede ISO 9001, ISO 14001 veya ISO 45001 gibi yönetim sistemi belgeleri istenebilir. Ürün tedarikine yönelik ihalelerde ise teknik şartname kapsamında CE uygunluğu, test raporları, ürün belgeleri veya performans beyanları talep edilebilir.
İhaleye katılacak firmanın yalnızca genel bir “kalite belgesi” alması yeterli olmayabilir. Belgenin kapsamı, faaliyet adresi, standardı, akreditasyon durumu ve geçerlilik tarihi ihale şartlarıyla uyumlu olmalıdır.
CE açısından da sunulacak ürünün gerçekten ilgili mevzuat kapsamında bulunması ve teknik dosyasının ürünü desteklemesi gerekir. Başka bir modele veya farklı teknik özelliklere sahip ürüne ait belgelerin kullanılması ciddi uygunluk sorunları oluşturabilir.
İhale hazırlığında öncelikle şartname detaylı şekilde incelenmeli, istenen belgeler ayrı ayrı listelenmeli ve mevcut dokümanlarla karşılaştırılmalıdır. Ekol Belgelendirme tarafından yapılacak ihtiyaç analizi, işletmenin hangi yönetim sistemi veya ürün uygunluk belgelerine yönelmesi gerektiğinin belirlenmesine yardımcı olabilir.
CE İşareti Kalite Belgesi Midir?
CE işareti bir kalite belgesi değildir. CE işaretinin temel anlamı, ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği teknik mevzuatında belirtilen temel gerekliliklere uygunluğudur. Ürünün daha uzun ömürlü, daha estetik, daha yüksek performanslı veya rakiplerinden üstün olduğunu tek başına göstermez.
İki farklı ürün aynı teknik mevzuatın temel güvenlik gereklerini karşılayarak CE işaretine sahip olabilir. Ancak bu ürünlerin malzeme kalitesi, kullanım ömrü, performansı, satış sonrası hizmetleri ve müşteri deneyimi farklı olabilir.
TSE’nin CE açıklamasında da işaretin bir kalite simgesi olmadığı açıkça belirtilmektedir.
ISO 9001 de ürünün tek tek teknik özelliklerini onaylayan bir ürün kalite sertifikası değildir. ISO 9001, kuruluşun kalite yönetim sisteminin değerlendirilmesine yöneliktir. Dolayısıyla hem ISO hem de CE konusunda pazarlama ifadeleri hazırlanırken belgenin gerçek kapsamını aşan iddialardan kaçınılmalıdır.
ISO Belgesi CE Yerine Geçer Mi?
Ürünleriniz ya da işletmeniz için ISO Belgesi Mi Almalısınız yoksa CE Belgesi Mi? karar veremiyor musunuz? Hemen Ekol´ün sizler için hazırladığı bu içeriği inceleyin.
Disney Fama Belgesi Almak adına yaptığınız araştırmalarda rastladığınız Ekol Belgelendirme firması, sizlere Walt Disney markalı ürünler için ihtiyaç duyduğunuz bu denetimi başarılı geçmek adına tüm detayları aktarmakta ve danışm
Ekol Belgelendirme web sitesinde yer alan numaraları arayarak ISO 16949 Otomotiv Sektörü Yönetim Sistemi danışmanlarımız ile irtibata geçebilir ve hizmetlerimiz için hemen teklif alabilirsiniz.
Ekol Belgelemdirme firmasından MSDS Güvenlik Bilgi Formu Hazırlama hizmetini en uygun fiyatlardan temin edebilirsiniz. Detaylı bilgi için müşteri temsilcilerimize ulaşın.
