Maske CE Belgesi

Koruyucu Maske CE Belgelendirme

Son dönemlerde ülkemizin ve dünyanın önünde olan koronavirüs nedeni ile maseke kullanımı çok arttı. Yoğun bir şekilde arttılan, uzun yıllardır yalnızca tıbbi amaçla ile kullanılan bu maskeler artık günlük yaşantımızda olmazsa olmazımız oldu. Kişisel sağlık için, bulaşma miktarını azaltmak için maske kullanmak oldukça önemlidir. Maskelerin rahat bir şekilde üretimi için CE belgesine ihtiyacınız var. KKE ( kişisel koruyucu ekipmanlar ) yönetmeliği kapsamında bu tarz ürünlerin belgelendirmesinin yapılması gerekir. Tüm testlerin onaylanmış olan bir laboratuar tarafından testlerinin yapılmış olması gerekiyor. Maske CE belgesi almak için hemen Ekol Belgelendirme firmamızı arayabilirsiniz.

MASKE CE BELGESİ

CE işareti olan maskeler CE Belgeli Maskeler olarak tabir edilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardının gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir.  EN 14683 Standardı, Tıbbi Yüz Maskeleri ile ilgili gereklilikler ve test Yöntemleri olarak açıklanabilir. Medikal Cihazlar Yönetmeliği’ne göre Cerrahi Müdahale Maskeleri Class I olarak değerlendirilir. Cerrahi maskeler sağlık personellerinin kullanımı için uygundur.

Temiz bir hava solabilmek, koronavirüsten uzak durmak için maske kulalnmak gerekir. Cerrahi maske üreticileri, toz maskesi imalatcıları, kaynak maskesi üreticileri, solunum maskesi imalatçıları için gerekli olan CE Belgesi Ekol Belgelendirme ile hızlı bir şekilde alınabilmektedir. İhtiyacınız olan ce belgelerinin en uygun fiyatlıları sizlere sunuluyor. Avrupa Ekonomik Alanı´nda dolaşımın ve satışının mümkün olabilmesi adına cerrahi maskelere gerekli olan CE belgesini sunuyoruz.

Üretici firmalar imalatını yaptıkları maskeleri için mutlaka maskelerine CE işaretini iliştirmelidirler. Üzerinde CE işareti olan maskeler ile ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olarak piyasaya arz edildiğini göstermektedir. CE işareti olmayan ürünler yasal şartları sağlamayan ve satışına izin verilmeyen ürünlerdir. Üretici firma ürünlerine CE işaretini kendi iliştirmelidir. CE işareti iliştirilen maskeler Avrupa normlarına uygun olduğunu göstermektedir. Maskelerin kullanım alanları ve türlerine göre incelendiğinde; Solunum maskelerinin üretimleri EN 136, EN 140, EN 143, EN 149, EN 14378, EN 12941, EN 12942, EN 1835, EN 14683 standartlarına uygun olarak üretilmelidir. Ayrıca Avrupa birliğinin temel standartları dışında başka ülkelerin belirlemiş olduğu Uluslararası bir diğer standart olan N95 standardına göre de üretilen maskeler bulunabilmektedir.

İlgili EN 14683 standardına göre aşağıdaki testler seçilen maske tipine göre yapılır:


* Bakteri Filtrasyon
* Diferansiyel Basınç
* Sentetik Kan Penetrasyon Testi
* Mikrobiyolojik Temizlik

Virüs hastalıklarının önüne geçebilmek için alınan önlemlerden birisi olan maskeler mutlaka CE standartlarına uygun olarak üretilmeli ve bu şartlara göre piyasaya arz edilmelidir.

CE Belgesi alınabilecek maske sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:

* Cerrahi Maske CE Belgesi
* Kişisel Koruyucu Maske CE Belgesi
* Medikal Maske CE Belgesi
* Tıbbi Maske CE Belgesi
* Yüz Maskesi CE Belgesi
* Tekstil Yüz Maskesi CE Belgesi

CE Belgesi Olmayan Maskelerin Satışı Yasal mıdır?


Maske üreticileri CE sertifikalandırma veya deklarasyon çalışmalarını yapmazlarsa ürünlerini Avrupa pazarlarında ve Türkiye’de satışa sunamazlar. Ayrıca ilgili yetkili merciler tarafından denetime tabi tutulduklarında tespit edilen bu eksikliklerden kaynaklı cezai işlemlere maruz kalabilmektedirler. Bunun için üretici ve montaj firmaları ürettikleri ürünlerin üzerine CE işareti koyabilmeleri için mutlaka CE belgelerini almaları veya self bildirge beyanlarını yayınlamaları gerekmektedir.

EKOL Belgelendirme

EKOL Belgelendirme, 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ve 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Regülasyonu) çerçevesinde ilgili standartlar kapsamında maske üreticileri için laboratuvar testleri, teknik dosya denetimleri ve CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır. Bu hizmetlerden fayda sağlamak ve detaylı bilgiye sahip olmak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.

Maske Üreticileri İçin CE Belgesi Almak

Risk seviyelerine göre maskelerin üretimini yapanların bazı uygunluk denetimleri vardır. Kullanım amacı ve risk seviyeleri kapsamında uluslararsı denetim kuruluşlarına başvurularınızı yapıyoruz. Avrupa birliği tarafından istenilen CE belgesini sizlere sağlıyoruz. Almanız için danışmanlarımız ile eğitimlerimizi veriyoruz. Ce belgelerinde onaylanan firma olabilmeniz için gerekli başvuruları, uygunluk denetimlerinizi başarılı bir şekilde sonuçlandırabilmek için bizi arayabilirsiniz.

Ce Sertifikalandırması için en iyi teklifleri alabileceğiniz Ekol Belgelendirme numaralarını aramanızı öneririz. Türkiye´nin neresinde olursanız olun, adresinizde, imalat atölyenizde en iyi hizmeti vererek sizlerin bu belgelendirme ve Ce işaretini almak için gerekli olan tüm aşamalarını sunuyoruz. CE işareti olmayan maskelerin yasal şartları sağlanmaması, satışına izin verilmemesi demektir. Ce işareti olmayanlar satışa izni olmayan ürünler kapsamındadır. Ce sertifikası almaya hak kazanan maske üreticileri ce işaretlerinin ürünlerine kendileri entegre etmektedir. Türkiye´de CE Belgelendirmesi denilince akla ilk gelen firma EKOL BELGELENDİRME firmasıdır.

Alanında uzman kadromuz ile sizlere en hızlı şekilde ulaşmak için telefonlarınızı beklemekteyiz. Detaylı bilgi edinmek ve teklif alabilmek için hemen biziarayın.


 

Bizi Takip Edin :
Ekol Belgelendirme
  • AMaslak Meydan Sokak. Beybi Giz Plaza No:1 Kat:15 D:55 Sarıyer İstanbul
  • T0212 909 12 07
  • W0552 747 10 62
  • Minfo@ekolbelgelendirme.com
Ara