SepetimMedikal Cihazlarda FDA Başvurusu ve Onayı için izlenecek yol haritası, başvurunun yapılması için danışmanlık ve sertifikasyon için gerekli olan bilgiler adına Ekol Belgelendirme firmamızdan hizmet alabilirsiniz.
Dünya´nın hemen her yerinde medikal cihazlar bazı testlerden geçer ve bazı standartlara uygunluğu kontrol edilmektedir. Bu uygunlukları tamamlamasının ardından ancak piyasaya çıkarılabilmektedir. Medikal cihaz ürünlerinin pazarda olması için bulunduğu ülkenin yetkili mercileri tarafından bazı kontrolleri yapılmaktadır. Amerika´da kullanıma sunulacak olan Medikal Cihazların tamamı ise FDA´ya uygun regülasyonlarına uygun olması gerekmektedir.
Ülkemizde Medikal cihazların Avrupa pazarında dolaşımının olabilmesi için CE işareti alınmaktadır. Bu CE işareti malesef sadece Avrupa pazarı için gerekli standartları belirtmektedir, dolayısıyla Amerika´da geçerli olmamaktadır. Amerika´daki pazarda bulunacak olan medikal cihazlarda FDA onayı aranmaktadır. Sadece FDA onayı bulunan cihazlar Amerika´da satılabilir.
Ekol Belgelendirme olarak Amerika ülkesindeki partnerlerimiz ile birlikte ürünlerinizi zamanında doktorların ve hastanelerin kullanımı için sunabilmeniz adına FDA tıbbi testlerini ve sertifikalarını temin etmekteyiz. Her türlü test için sertifikaları ve raporlarını almanız için gerekli tüm bilgileri, belgeleri sağlıyoruz. Üstelik en uygun fiyatlarla sizlerin hizmetindeyiz.
IEC 60601-1-2 standartlarına göre medikal cihazlarınızın uyumluluk testleri yapılmaktadır. Ürünleriniz için bu testler ile birlikte, medikal cihazların ortama yaymış olduğu elektromanyetik sinyaller ölçülmektedir. Medikal Cihazlarda uyumluluk testlerinde şebeke gerilimine yaydığı bozucu sinyaller ölçülmektedir. Medikal cihazlarda elektromanyetik ortama maruz bırakılarak performans kaybı olup olmadığı gözlemlenecektir.
Medikal cihazlar için FDA belgesi alabilmeniz tüm test ve standartları bizi arayarak öğrenebilirsiniz. Sizlerde medikal cihazlarınızı Ameriya´ya ihraç etmek istemez misiniz?
Hemen firmamızın web sitesinde yer alan numaralar üzerinden Ekol Belgelendirme firmamızı arayabilir ve fiyatlarımızı öğrenebilirsiniz.
Kısa süre içerisinde Ameriya´ya satmak istediğiniz medikal cihaz ürünleriniz için FDA başvurularınızı tamamlıyor ve ürününüz için FDA belgenizi alıyoruz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş