Medikal Ürünlerde CE Belgesi Zorunluluğu

Ekol Belgelendirme'den Medikal Ürünlerde CE Belgesi Zorunluluğu hakkında verilere erişin ve ihtiyacınız olan CE belgesi için en uygun teklifleri anında alın! 

Tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığını doğrudan etkileyen kritik bir alan olduğu için dünya genelinde en sıkı denetlenen sektörlerin başında gelir. Avrupa Birliği pazarında ve dolayısıyla Türkiye’de medikal ürünlerin serbest dolaşımı, güvenlik standartlarının karşılandığını belgeleyen CE İşareti (Conformité Européenne) ile mümkündür. Ekol Belgelendirme olarak, üreticilerin bu karmaşık yasal süreçlerde kaybolmadan, en güncel regülasyonlara uyum sağlaması için profesyonel çözümler sunuyoruz.

CE Belgesi Nedir ve Medikal Ürünler İçin Neden Zorunludur?

CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Medikal cihazlarda bu işaret, ürünün sadece "çalıştığını" değil, aynı zamanda hastalar ve kullanıcılar üzerinde "kabul edilemez riskler" oluşturmadığını kanıtlar.

Türkiye’de de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, piyasaya arz edilen tüm medikal ürünlerin CE belgesine sahip olması yasal bir zorunluluktur. CE belgesi olmayan bir tıbbi cihazın satışı, ithalatı veya kamu ihalelerine girmesi mümkün değildir.

MDR (Medical Device Regulation) Dönemi

26 Mayıs 2021 itibarıyla eski Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) yerini 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR)’na bırakmıştır. Bu değişim, sadece bir isim değişikliği değil; klinik kanıtların güçlendirilmesi, ürün takip sisteminin (UDI) kurulması ve piyasa sonrası gözetimin sıkılaştırılması anlamına gelmektedir.

Ekol Belgelendirme Medikal CE Hizmet Kalemleri

Medikal cihaz üreticilerinin CE belgesi alabilmesi için geçmesi gereken çok aşamalı bir süreç vardır. Ekol Belgelendirme olarak sunduğumuz hizmetleri adım adım inceleyelim:

1. Ürün Sınıflandırma Hizmeti

CE belgelendirme sürecinin en kritik ilk adımı cihazın sınıfını belirlemektir. MDR kapsamında cihazlar risk düzeylerine göre dört ana kategoriye ayrılır:

  • Sınıf I (Düşük Risk): Tekerlekli sandalyeler, stetoskoplar, cerrahi maskeler.

  • Sınıf IIa (Orta Risk): İşitme cihazları, diş dolgu maddeleri.

  • Sınıf IIb (Yüksek-Orta Risk): Ventilatörler, röntgen cihazları.

  • Sınıf III (Yüksek Risk): Kalp pilleri, implantlar, yapay eklemler.

Ekol Belgelendirme, ürününüzün kullanım amacına göre Rule 1-22 arasındaki kuralları uygulayarak doğru sınıflandırmayı yapar. Yanlış sınıflandırma, tüm belgelendirme sürecinin iptal edilmesine yol açabilir.

2. Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu (ISO 13485)

MDR uyarınca, CE belgesi almak isteyen her tıbbi cihaz üreticisi (Sınıf I dahil) etkin bir Kalite Yönetim Sistemine (KYS) sahip olmalıdır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, bu sürecin temel taşıdır.

  • Tasarım ve geliştirme kontrolleri,

  • Risk yönetimi prosedürleri,

  • Tedarikçi denetimleri,

  • Üretim süreçlerinin validasyonu.

Ekol Belgelendirme uzmanları, firmanızın mevcut yapısını ISO 13485 standartlarına uyumlu hale getirerek belgelendirme öncesi tam hazırlık sağlar.

3. Teknik Dosya (Technical File) Hazırlığı

Teknik dosya, ürünün MDR genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine (GSPR) uygunluğunu gösteren en önemli belgedir. Dosya içeriğinde şu bilgiler yer almalıdır:

  • Ürün tanımı ve spesifikasyonları,

  • Etiketleme ve kullanım kılavuzu bilgileri,

  • Tasarım ve imalat bilgileri,

  • Risk yönetimi raporları,

  • Doğrulama ve geçerli kılma (validasyon) testleri.

4. Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Hazırlama

MDR ile gelen en büyük yenilik, klinik verilerin zorunluluğudur. Cihazın iddia edilen performansını ve güvenliğini kanıtlamak için literatür taraması veya klinik araştırmalardan elde edilen verilerle bir Klinik Değerlendirme Raporu hazırlanmalıdır. Ekol Belgelendirme, medikal yazarlarımız aracılığıyla bilimsel standartlara uygun CER dosyaları oluşturur.

5. Risk Yönetimi (ISO 14971)

Tıbbi cihazlarda risk yönetimi, ürünün yaşam döngüsü boyunca devam eden bir süreçtir. ISO 14971 standardına göre;

  • Olası tehlikelerin belirlenmesi,

  • Risklerin analiz edilmesi ve değerlendirilmesi,

  • Risk kontrol önlemlerinin uygulanması,

  • Kalıntı riskin kabul edilebilirliğinin belirlenmesi işlemlerini gerçekleştiriyoruz.

6. Biyouyumsuzluk ve Performans Testleri Danışmanlığı

Vücutla temas eden ürünlerin sitotoksisite, irritasyon ve duyarlılık gibi biyouyumsuzluk testlerinden (ISO 10993) geçmesi gerekir. Ayrıca elektriksel güvenlik (IEC 60601) ve yazılım validasyonu gibi testlerin akredite laboratuvarlarda yapılması için süreci yönetiyoruz.

IVDR: In Vitro Tanı Cihazları İçin CE Belgesi

Laboratuvarlarda kullanılan tanı kitleri, reaktifler ve analiz cihazları 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu (IVDR) kapsamındadır. IVDR, eski direktife göre çok daha katı kurallar getirmiş ve onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimine tabi ürün oranını %20’den %80’e çıkarmıştır.

Ekol Belgelendirme olarak IVDR kapsamında:

  • Performans değerlendirme planlarının hazırlanması,

  • Bilimsel geçerlilik verilerinin toplanması,

  • Analitik ve klinik performans testlerinin takibi süreçlerinde hizmet veriyoruz.

CE Belgelendirme Süreci Nasıl İşler?

  1. Başvuru ve Planlama: Ürünün kapsam ve sınıf tayini yapılır.

  2. Boşluk Analizi (Gap Analysis): Mevcut dokümantasyonun MDR/IVDR gerekliliklerine ne kadar uyumlu olduğu belirlenir.

  3. Dokümantasyon Oluşturma: Teknik dosya, KYS dokümanları ve klinik raporlar hazırlanır.

  4. Onaylanmış Kuruluş Seçimi: Sınıf I (steril olmayan/ölçüm yapmayan) dışındaki ürünler için bir Onaylanmış Kuruluş ile anlaşılır.

  5. Denetim: Kuruluş, hem KYS sistemini hem de teknik dosyayı denetler.

  6. Belgelendirme: Uygunluk onayı ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir ve UDMED (veya ÜTS) sistemine kaydedilir.

Neden Ekol Belgelendirme'yi Tercih Etmelisiniz?

Medikal sektörde hata payı yoktur. Ekol Belgelendirme, yılların verdiği tecrübe ve uzman kadrosuyla üreticilerin yanında yer alır.

  • Güncel Bilgi: MDR ve IVDR süreçlerindeki tüm güncellemeleri anlık takip ediyoruz.

  • Bütüncül Yaklaşım: Sadece kağıt üzerinde değil, üretim sahasında da rehberlik ediyoruz.

  • Hız ve Verimlilik: Eksik dokümantasyon nedeniyle yaşanan zaman kayıplarını minimize ediyoruz.

  • Global Standartlar: Hazırladığımız dosyalar uluslararası denetçilerin kabul edeceği yüksek standartlardadır.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

Sınıf I Cihazlar İçin Onaylanmış Kuruluş Gerekli mi?

Hayır, özel nitelikli (steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet) olmayan Sınıf I cihazlar için üretici "Uygunluk Beyanı" (Declaration of Conformity) düzenleyerek süreci kendisi yürütebilir. Ancak teknik dosyanın eksiksiz olması şarttır.

MDR Geçişi İçin Süre Doldu mu?

Avrupa Komisyonu, piyasadaki arz sorunlarını önlemek için geçiş sürelerini belirli şartlar altında (eski belgelerin geçerliliği vb.) 2027 ve 2028 yıllarına kadar uzatmıştır. Ancak bu uzatma, hazırlıklara ara vermek anlamına gelmez; çünkü Onaylanmış Kuruluşların iş yükü oldukça fazladır.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı Nedir?

Türkiye'de satılacak her tıbbi cihazın Sağlık Bakanlığı'nın ÜTS sistemine kayıt edilmesi zorunludur. CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılamaz.

Medikal ürünlerde CE belgesi almak, bir yasal zorunluluktan öte, ürünün kalitesini ve güvenliğini dünyaya kanıtlayan bir prestij belgesidir. Ekol Belgelendirme olarak, medikal dünyasındaki bu zorlu yolculukta size stratejik ortaklık sunuyoruz.

Tıbbi cihazlarınızın global pazarda yerini alması ve yasal yaptırımlarla karşılaşmaması için profesyonel danışmanlık hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz.

Ürününüzün sınıfını belirlemek ve CE belgelendirme süreci için ücretsiz ön danışmanlık almak ister misiniz?

İlginizi Çekebilecek Diğer Bloglar
Whatsapp
Instagram