Tıbbi Cihaz (MDR) Teknik Dosya Danışmanlık Hizmetleri

Ekol Belgelendirme´de Tıbbi Cihaz (MDR) Teknik Dosya Danışmanlık Hizmetleri kapsamında sizlere en iyi bilgiler ve hizmetler sunulmaktadır. Danışmanlarımızdan hemen bilgi alabilirsiniz. Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştü fakat bunun ardından meydana gelen kovid vakaları sebebi ile süre 2021 senesinin Mayıs ayının 26´sına akda ruzatıldı ve ilgili yönetmelik bu kapsamdaki tüm ürünler ile alakalı süreçlere geçiş bu tarih itibari ile yapılmış oldu.

Tıbbi Cihazlar için CE Teknik Dosya (MDR)



Cihazlarınızın güvenlikleri ve performanslarının belirlenmesi için MDR gerekir. MDR üreticiler tarafından acık bir şekilde hazırlanmalıdır. Kolay bir şekilde aranabilir olan MDR teknik dosyası açık bir şekilde hazırlanmış olmalıdır. Ekol Belgelendirme olarak sizlere MDR teknik dosya hazırlama konusunda danışmanlık sağlayabilmekte ve incelemeker, onaylamalar için yetkili kuruluşlara ürünlerin ulaştırılması için her ülkenin diline göre hazırlanmış bir sunum sağlanmaktadır. Tıbbi alanda faaliyet gösterecek olan cihazların kullanım süreleri boyunca bu dosyaya sahip olması gerekir. Her tıbbi cihazın kendine has bir sınıfı, kullanım amacı, kendini tanıtan yapısı ve güvenliği ile alakalı dosyası bulunur. Güvenlik ve performansına göre ilgili gereksinimlerini barındıran tıbbi cihaz teknik dosyasını hazırlamak için en doğru yerdesiniz. Ekol Belgelendirme danışmanları size deneyim ve tecrübesi ile kısa süre içerisinde Tıbbi cihazlar için Ce teknik dosyası hazırlama, mdr dosyası hazırlama konularında destek olacaktır.

Yeni tıbbi cihaz düzenlemelerine yönelik Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayınlamış olduğu duyuruları da aşağıdaki linkler aracılığıyla inceleyebilirsiniz.

  1. Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (Üts) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçleri
  2. Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Yürürlüğe Girmesi Hakkında Duyuru
  3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olmak Üzere Atanma Başvurularının Alınması

MDR Nedir, Neye Denir?

MDR aslına bakıldığında cihazların klinik araştırmalarını ve satışlarına ilişkin bazı hususları içeren önemli bir yönetmelikdir. MDR´de hastalar, kullanıcılar ve diğer tüm bireyler için sağlık hususunun yüksek seviyelerde korunması esastır. Tıbbi kategorideki tüm cihazların yüksek kalitelerde ve yüksek güvenlik standartlarında belirlenmesi, insanların kullanımlarına bağlı olarka bu cihazların, cihazlardaki aksesuarların piyasaya sunulabilmesi, piyasada yer alabilmesi, hizmetlere arz edilebilmesi ile alakalı olan tüm usulleri ve esasları MDR belirler.

MDR yönetmeliğine baktığımızda tüm tıbbi cihaz araştırmalarından elde edilen verilerin güvenilir olması, sağlam olması amaçlanır.

Avrupa Birliği´nde Tıbbi cihazların CE işaretine sahip olması, onaylanmış kurumlara sunulabilmesi için teknik dosyaya sahip olması şartı aranır. Cihazların risk analizlerinin yapılması için uzman desteğini Ekol Belgelendirme´den hemen alabilirsiniz. MDR danışmanlık hizmetimiz kapsamında risk analizi, validasyon, raf ömrü, kullanılabilirliği, tasarım detayları, biolojik değerlemeleri, güvenlik hususları, kimyasal bakımdan özellikleri ve kliniklerdeki değerlendirmelerini içeren tüm temel ve teknik detaylarını içerecektir. Ekol Belgelendirme´den alacağınız danışmanlık hizmetiyle beraber teknik dosyaların hazırlanmasını kısa süre içerisinde tamamlıyoruz.

Ekol Belgelendirme Türkiye ve diğer Avrupa ülkelerindeki paydaşları ile sizlere kurumsal hizmetlerini en uygun fiyatlardan sunabilmektedir.

MDR ile alakalı merak ettiğiniz tüm detaylar için iletişim sayfamızda yer alan numaramızdan bize ulaşın.

 

İlginizi Çekebilecek Diğer Bloglar

  • TS EN 15713 Belgesi Nedir ve Nasıl Alınır?
    TSE EN 15713 Belgesi Nedir? ISO 15713 Belgesi Nasıl Alınır ve Fiyatı nedir gibi soruların tüm yanıtlarına Ekol Belgelendirme´nin bu içeriğinden ulaşabilirsiniz.
  • Etik Ticaret Belgesi
    Etik Ticaret Belgesi ETI ile ilgili merak ettiğiniz tüm bilgilere Ekol Belgelendirme firmasını arayarak erişebilir ve firmamızın profesyonel danışmanlık hizmetlerinden anında yararlanabilirsiniz.
  • Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi
    Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi için hemen alanının en iyi danışmanları ve tecrübeli personelimizden destek alabilir ve en profesyonel şekilde ürün değerlendirme hizmetinden yararlanabilirsiniz.
Bizi Takip Edin :
Ekol Belgelendirme
  • AMaslak Meydan Sokak. Beybi Giz Plaza No:1 Kat:15 D:55 Sarıyer İstanbul
  • T0212 909 12 07
  • W0552 747 10 62
  • Minfo@ekolbelgelendirme.com