SepetimYeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR ve IVDR) ile ilgili detaylı bilgilere kurumsal sitemizden erişebilir ve aklınıza takılan her türlü husus için uzmanlarımızdan destek alablirsiniz.
02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazetede Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR ve IVDR) yayınlandı. İlgili yönetmeliğe resmi gazete sitesinden ulaşabilirsiniz. Yönetmeliklerle alakalı olarak Türkiye´de yürürlüğe giren yeni yönetmelik ve bunun yanı sıra vücuda yerleştirilebilen tıbbi cihazlarla alakalı olan yönetmelikler piyasaya sunulmaktadır. ÜTS kaydı bulunan ürünlerle ilgili olarak yeni yönetmelikte bazı detaylar yer aldı. Ürün kayıt işlemleri ve tekil hareket süreçleriyle ilgili bilgilere Ekol Belgelendirme danışmanlarından anında ulaşmanız mümkün.
MDR ve IVDR hakkında tüm bilgileri, tüm detayları danışmanlarımız sunuyor. Canlı destek hattımız veya whatsapp hattımız aracılı ile müşteri temsilcilerimizden tüm bilgilere erişebilirsiniz.
Medikal Cihaz Tüzüğü AB´nin yeni yayımlanmış olan yönetmeliği ve vücuda yerleştirilebilen cihazların yönetmelikteki yerini alacaktır. MDR 2017 senesinin mayıs ayında yürürlükteki yerini almıştır. MDR gereksinimlerine daha yakından bakmak istediğinizde kurumsal sitemizde arama yapabilir ve MDR ile alakalı önemli değişiklikler hakkında bilgi sahibi olabilirsiniz.
IVDR ve MDR sistemlerinin yönetmeliklerinde yer alan tüm tıbbi cihazların sınıflandırılmaları, en yüksek risk kapsamında yer alan hasta grupları incelenerek yapılmaktadır. Omurilik ile doğrudan temas eden ekipmanlar ve cihzlar ise yeni yönetmelikde 2.sınıftan 3.sınıfa çıkarılmıştır. Yeniden cihaz sınırlandırmaları ve yeni cihazlar için sertifikalandırmalar ile ilgili olarak Ekol Belgelendirme uzmanlarından destek alabilirsiniz.
Yeni AB MDR ve IVDR Yönetmelikleri Kapsamındaki Önemli Hedefler
YENİDEN SINIFLANDIRMA ve ÜST SINIFA TAŞINAN CİHAZLAR
MDR ve IVDR yönetmeliği kapsamında yer alan cihazların sınıflandırılması mümkün olacaktır. Yeniden sınıflandırma kapsamı içerisinde yeni cihazların sertifikasyn süreçleri ve hali hazırda yer alan cihazların yeniden sertifikalandırma süreçleri maliyetleri giderecektir. MDR ve IVDR yönetmeliklerindeki tüm bakış açıları ve cihazların onaylanmasını süreçlerinin geçmesi ve onayların öncesindeki ciddi klinik değerlendirmeleri gerektirmiş olan cihazların yaşam döngüsü dahil olacaktır. Bu kapsam ile cihaz üretiminde azalma olacağı düşünülüyor.
ARTTIRILMIŞ KLİNİK TESTLERİ
Ürün üreten firmaların Avrupa Birliği´nin mevzuatı kapsamında yer alacağı gereklilikler ise klinikleirn test şartlarından arttırılmış olmasıdır. Cihazların yeniden sınırlandırılması ile ilgili olarak daha önceki dönemlerdeki testler ve bazı becerilerin geliştirilmesi amaçlanır. Bu sayade daha çok zaman, daha fazla para ve uzmanlık gerekecektir. Yeni mevzuat ile tıbbi cihazlar ile ilgili kliniklerin tamamının yeniden değerlendirilmesi gerekiyor. Cihazların yeniden sertifikalandırması için ek testler gerekecek. Bu sayesde de kalıcılık masrafları artacaktır.
Yeni MDR’ın Tıbbi Cihaz üreticilerine yansımaları nelerdir?
Karmaşık olan tıbbi cihaz geliştirme süreçleri ve değişiklikleri ile beraber bir çok cihaz üreticisi bakımından karmaşık ve zaman alıcı bir süreç haline girmiştir. Ekol Belgelendirme´den alacağınzı MDR / IVDR DANIŞMANLIĞI ile tüm sürecin takip edilmesi ve karmaşıklardan arınarak hızlı şekilde sürece adapte olunmasını sağlıyoruz. Tıbbi cihaz üreticilerinin MDR gelişmelerini takip edebilmelerini biz Ekol Belgelendirme olarak tavsiye ediyoruz. Bu anlamda Onaylanmış Kuruluş İncelemelerinin gerekmesinden dolayı uzman desteği gerekiyor.
Markanız için doğru plan geliştirilmesi ve gerekli adımların atılması için Uzman desteği alınması önerilir. Ekol Belgelendirme´nin gelişmiş aksiyonları ve gerektiğinde erken adım atması sayesinde geçişiniz hızlı olacaktır.
Daha fazla bilgi için iletişim sayfamızdaki telefon numaralarımızdan bize ulaşabilirsiniz.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş